Aanpassingen productinformatie, februari 2018

Bij interferon alfa-2a worden depigmentatie van de huid en gehoorverlies toegevoegd als bijwerkingen met onbekende frequentie.

Bij distikstofoxide + zuurstof komen waarschuwing voor verslaving en misbruik en voor vitamine B12-deficiëntie.

Bij misoprostol (gastro-intestinale indicaties) wordt de waarschuwing voor teratogeniteit aangepast.

Ook moet een waarschuwing voor cardiovasculaire bijwerkingen worden toegevoegd aan de productinformatie van natriumbevattende geneesmiddelen (bruis-, dispergeerbare- en oplosbare formuleringen), als ze in de maximum dagelijkse dosering 17 mmol natrium of meer bevatten (ongeacht het soort natrium), of als ze gedurende een lange periode worden gebruikt (dagelijks gebruik gedurende meer dan een maand), of als patiënten er regelmatig aan worden blootgesteld (regelmatig gebruik gedurende meer dan twee dagen per week). Uitvoering van deze PRAC-aanbeveling uit 2015 wachtte op een geactualiseerde hulpstoffenrichtlijn. Deze is in oktober 2017 gepubliceerd en de update van de productinformatie voor bestaande handelsvergunningen moet nu voor oktober 2018 worden geïmplementeerd.

Ter wille van de uniformiteit in waarschuwingen voor gelijktijdig gebruik van benzodiazepines/benzodiazepineachtige geneesmiddelen en opioïden (wat kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden) heeft de CMDh een tekst vastgesteld voor implementatie in de productinformatie van deze middelen. Deze teksten dienen als uitgangspunt en bieden ruimte voor noodzakelijke aanpassingen op grond van het individuele geneesmiddel.