Beperkingen voor valproïnezuur, ulipristal, retinoïden en flupirtine

De PRAC constateert dat eerdere aanbevelingen om blootstelling van ongeboren kinderen aan valproïnezuur tegen te gaan, onvoldoende effectief zijn geweest. Vrouwen ontvangen niet altijd de juiste informatie op het goede moment. De commissie bepleit nu een zwangerschapspreventieprogramma bij valproïnezuur. Zwangere vrouwen met migraine of bipolaire stoornis moeten stoppen met valproïnezuur. Voor zwangere vrouwen met epilepsie beveelt de PRAC dit ook aan, maar als er geen alternatief is kan doorgaan met valproïnezuur toch de beste weg zijn.

Vrouwen die ulipristal (Esmya) gebruiken tegen uterusmyomen, lopen risico op leverschade. Daarom moet uit voorzorg hun leverfunctie minstens maandelijks worden gecontroleerd. Nieuwe behandelingen moeten niet worden gestart. Dit is een tijdelijk standpunt, in afwachting van de uitkomsten van een lopend onderzoek.

Een onderzoek naar de veiligheid van retinoïden is afgerond. Bij de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne moeten in de hele EU zwangerschapspreventieprogramma’s worden toegepast. Ook lokaal gebruik van retinoïden moet worden vermeden tijdens zwangerschap omdat ongeboren kinderen risico lopen bij huidlaesies of excessief smeren. Retinoïden kunnen ook neuropsychiatrische problemen veroorzaken.

De PRAC wil dat de handelsvergunning van flupirtine (in Nederland niet in de handel) wordt ingetrokken wegens de kans op leverschade. Eerdere aanbevelingen om het gebruik te beperken zijn onvoldoende effectief gebleken.