Diverse bijsluiters aangepast
PW46
-
15-11-2018
De Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh) besloot tot aanpassing van de productinformatie van enkele geneesmiddelen op grond van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) en aanbevelingen van de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bij gemcitabine worden de volgende bijwerkingen toegevoegd: trombotische microangiopathie met frequentie ‘zeer zelden’, infectie met frequentie ‘vaak’, sepsis met frequentie ‘niet bekend’ en pseudocellulitis met frequentie ‘niet bekend’. IJzerpreparaten voor parenteraal gebruik krijgen de toevoeging van de bijwerking griepachtige verschijnselen met waar bekend een productspecifieke frequentie. In de bijsluitertekst van levonorgestrel komt een boxed warning om aandacht te vestigen op het juiste doseerschema voor toediening van levonorgestrel als noodanticonceptie. De geneesmiddelen valproïnezuur en natriumvalproaat krijgen de toevoeging van de bijwerking dubbelzien met frequentie ‘zelden’.