EMA vraagt om commentaar bij richtlijnen

De introductie van de term ‘endocrine active substances’ – voor alle stoffen die invloed hebben op de ontwikkeling of reproductie – is een van de meest opvallende wijzigingen.

Verder is informatie opgenomen om een schatting van de blootstelling van roofdieren aan geneesmiddelen in de voedselketen en hun directe omgeving te kunnen maken. Daarnaast is in de revisie een voorstel opgenomen om het gebruik van een specifieke testmethode, de OECD 308 environmental fate test, te beperken tot bepaalde categorieën van stoffen.

In de herziene ERA-richtlijn is ook een beslisboom opgenomen die aangeeft wanneer ERA-studies vereist zijn. Bovendien biedt deze gedetailleerdere technische begeleiding voor aanvragers. De ERA is gebaseerd op gegevens over het gebruik, de fysisch-chemische en ecotoxicologische eigenschappen, de bestemming en het gedrag in het milieu van de actieve stof in een product. Het EMA ontvangt commentaar op de herziene ERA-richtlijnen graag uiterlijk 30 juni 2019. Op de website van het EMA staat informatie voor het insturen van commentaar.