Mogelijk verband dood baby's en sildenafilonderzoek

Op het moment van stopzetten waren 183 vrouwen in de studie betrokken, van wie 93 sildenafil hebben geslikt. Negentien baby’s van de vrouwen uit deze groep zijn overleden, van wie elf door een mogelijk aan sildenafilgebruik gerelateerde hoge bloeddruk in de longen. Zes baby’s hadden ook deze longaandoening, maar zijn niet overleden.

In de placebogroep zaten negentig vrouwen. Hier zijn negen baby’s overleden; niet één aan de longaandoening. Drie baby’s hadden wel de hoge bloeddruk in de longen, maar bleven in leven. In totaal deden elf ziekenhuizen mee aan het onderzoek. Naast het Amsterdam UMC ging het om de zeven andere Nederlandse academische centra, het Isala in Zwolle, het MCL in Leeuwarden en het Máxima Medisch Centrum in Veldhoven.

Onderzoeksleider Wessel Ganzevoort zegt dat hij geschokt was door de uitkomsten van de tussenevaluatie. “Het team had maar een paar minuten nodig om te besluiten de studie direct te stoppen en onmiddellijk de betrokken patiënten te informeren.”

De onderzoekers maakten vooral haast om te voorkomen dat de vrouwen hun avondpil – de sildenafil moest driemaal daags worden genomen – zouden innemen. Volgens Ganzevoort waren de gesprekken moeilijk: “De emoties wisselden sterk. Toch hadden veel vrouwen begrip en stelden ze het op prijs dat ze persoonlijk per telefoon zijn benaderd.”

Sommige vrouwen kwamen opnieuw in de rouw terecht. Ze gingen ervan uit dat hun kind door de groeistoornis was overleden, maar nu hoorden ze dat dit mogelijk kwam door het medicijn.

Sildenafil, dat bloedvaten verwijdt en waarvan werd aangenomen dat het de functie van de placenta zou verbeteren, wordt in het buitenland soms al voorgeschreven aan zwangere vrouwen als blijkt dat de foetus slecht groeit. In Nederland gebeurt dat nauwelijks.

De nadelige effecten die nu in het Nederlandse onderzoek zijn gevonden, waren onbekend. De onderzoekers verwachten dat wereldwijd het gebruik van sildenafil voor deze toepassing zal stoppen.