Novartis en Roche in de fout met Avastin

Het hof deed uitspraak in een geding tussen Roche en Novartis en de Italiaanse mededingingsautoriteit, die deze Zwitserse farmaceuten enkele jaren terug sancties heeft opgelegd voor inbreuk op de mededingingsregels: € 90,6 miljoen voor Roche en € 92 miljoen voor Novartis.

Volgens de Italiaanse autoriteit hebben Roche en Novartis geprobeerd de verkoop te bevorderen van het duurdere Lucentis (ranibizumab) van Novartis, dat wel is geregistreerd voor de behandeling van natte maculadegeneratie. Het goedkopere Avastin (bevacizumab), dat is geregistreerd voor diverse soorten kanker, wordt namelijk al jaren door artsen off-label voorgeschreven voor deze oogziekte.

Beide bedrijven hebben een belang bij het frustreren van de verkoop van Avastin ten voordele van Lucentis omdat ze aan elkaar zijn gelieerd.

Roche en Novartis hebben er alles aan gedaan om de risico’s van het off-labelgebruik van Avastin bij natte maculadegeneratie “kunstmatig te overdrijven”, oordelen de hoogste rechters van Europa.

Doel van hun strategie was dat het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de Europese Commissie de ‘overdreven risico’s’ zouden opnemen in de lijst van bijwerkingen van Avastin. Het EMA en de commissie zagen echter alleen reden voor een vermelding onder de ‘bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik’.

Het is nu aan de Italiaanse rechter om, rekening houdend met deze uitspraak van het hof, te oordelen of Roche en Novartis de boete van in totaal € 182 miljoen moeten betalen aan de Italiaanse overheid.