Onvoldoende effect golimumab
PW05
-
01-02-2018
Bij kinderen met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis geeft golimumab geen significante verbetering in vergelijking met placebo.
Brunner et al. behandelden 173 patiënten (2-17 jaar oud) eerst 16 weken met elke 4 weken 30 mg/m2 golimumab. Bij voldoende resultaat volgde randomisatie naar golimumab of placebo gedurende nog eens 32 weken. De primaire uitkomst, opvlammingen in fase II, trad op bij 41% (32/78) in de golimumabgroep en 47% (36/76) van de placebogroep (p = 0,41). [Ann Rheum Dis. 2018;77(1):21-29.]
In PW5 werd naar aanleiding van een publicatie van Brunner et al. een stukje geplaats met als titel ‘Onvoldoende effect golimumab’. Hoewel het stuk op zich correcte informatie bevat, is er sprake van selectieve berichtgeving waardoor een verkeerd beeld ontstaat over de werkzaamheid van golimumab bij kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA): hoewel het primaire eindpunt van de studie niet werd behaald, werd golimumab geregistreerd voor bovengenoemde indicatie omdat een snelle en klinisch relevante verbetering in kinderen met pJIA overtuigend werd aangetoond.
De veiligheid en werkzaamheid van golimumab werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerde withdrawal studie (GO-KIDS) bij 173 kinderen (van 2 tot en met 17 jaar) met actieve pJIA met actieve artritis in ten minste 5 gewrichten en onvoldoende respons op methotrexaat. De auteurs van de publicatie schrijven in de conclusie: ‘Although the primary endpoint was not met, golimumab resulted in rapid, clinically meaningful, improvement in children with active polyJIA. Golimumab was well tolerated, and no unexpected safety events occurred.’
Het is van belang te vermelden dat bij kinderen met een baseline CRP van ≥ 1 mg/dl wél significant (p = 0,0068) hogere percentages opvlamming werden gezien in patienten behandeld met methotrexaat + placebo (87%) versus methotrexaat + golimumab (40%). Tevens werd in het open-label gedeelte van de studie overtuigend aangetoond dat golimumab resulteerde in een snelle en klinisch relevante verbetering in kinderen met pJIA. Bovendien werd golimumab goed verdragen en werden geen onverwachte bijwerkingen gerapporteerd. Deze resultaten hebben er dan ook toe geleid dat de autoriteiten golimumab hebben geregistreerd voor de indicatie pJIA.
Golimumab, 50mg 1x per maand, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met methotrexaat.