Positief advies CHMP over biosimilars

PW38 - 17-09-2018

Vijf geneesmiddelen ontvingen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies voor uitbreiding van de indicatie. De commissie oordeelde positief over drie biosimilars van epoëtine alfa (Abseamed, Binocrit en Epoetin Alfa Hexal) voor de behandeling van systematische anemie bij patiënten met laag/intermediair-1 risico op primaire myelodysplasie.

Pembrolizumab (Keytruda) heeft als combinatietherapie met pemetrexed (Alimta) en platinum-chemotherapie een nieuwe indicatie als eerstelijnsbehandeling bij volwassenen met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, zonder EGFR- of ALK-positieve mutaties.

Rivaroxaban (Xarelto) is in combinatie met acetylsalicylzuur geregistreerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met een coronaire hartziekte of symptomatische perifere arterieziekte met een hoog risico op ischemische gebeurtenissen.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Biosimilars, Indicatie, CHMP

Vorige

NZa ontvangt ruim 150 klachten over contractering

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft in totaal ruim 150 klachten ontvangen van zorgaanbieders over contractering. Deze zomer heeft de zorgautoriteit meerdere meldingen over het contracteerproces onderzocht.

Volgende

CMDh: productinformatie rosuvastatine aanpassen

Als gevolg van periodieke veiligheidsrapportages (PSUR’s) heeft de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) besloten dat in de productinformatie van rosuvastatine de interactie met regorafenib en met de proteaseremmers ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir bij gelijktijdig gebruik opgenomen moet worden. Ditzelfde dient te worden gedaan voor de combinatieproducten (fixed dose-combinaties) met rosuvastatine.

Back to top