Richtlijnen hemofilie herzien

PW51/52 - 19-12-2018

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft herziene richtlijnen gepubliceerd voor testen en studies die nodig zijn om aanvragen voor handelsvergunningen te ondersteunen voor specifieke geneesmiddelen tegen hemofilie.

Een belangrijke wijziging betreft het onderzoek naar recombinante en uit humaan plasma bereide factor VIII- en factor IX-emofiliegeneesmiddelen.

Data van patiënten die nog niet eerder behandeld zijn moeten bij voorkeur uit patiëntenregisters worden gehaald, in plaats van uit kleine klinische trials die mogelijk niet geheel representatief zijn voor hoe het geneesmiddel dagelijks wordt gebruikt zodra het op de markt komt. Deze nieuwe aanpak maakt gebruik van data uit patiëntenregisters die, als bron van hoog kwalitatieve real world-data, regulatoire besluitvorming kunnen ondersteunen.

Document acties

E-mail
Print

Vorige

EMA vraagt om commentaar bij richtlijnen

• Het Europees medicijnagentschap (EMA) nodigt belanghebbenden en belangstellenden via een publieke consultatie uit om commentaar te leveren op de herziene versie van haar richtlijnen voor de environmental risk assessment (ERA) voor humane geneesmiddelen.

Volgende

Weggegooide geneesmiddelen kosten per verzekerde ongeveer € 21

Van een derde van de geneesmiddelen die bij het huishoudelijk afval terechtkomen, is de houdbaarheidsdatum nog niet verstreken. Een op de vijf verpakkingen is helemaal nog niet gebruikt.

Back to top