Aantal patiënten bepalend voor apotheekbereiding

Door een getalscriterium te hanteren voor de term ‘verstrekking in het klein’ – waarbij met kort- of langdurend gebruik wordt bedoeld korter of langer dan een week – wil Bruins een antwoord geven op vragen over de precieze inhoud en reikwijdte van het begrip 'apotheekbereiding', waarover al geruime tijd discussie bestaat.  Ook moet hiermee duidelijk zijn hoe de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht gaat houden op bereidende apotheken; onder een apotheek verstaat de minister zowel de openbare als de ziekenhuisapotheek.

Een apotheker mag bereiden op voorraad voor nog te bepalen patiënten, of de bereiding vindt plaats op basis van een recept. Ook moet de bereiding voldoen aan de Europese Farmacopee. Als aan deze voorwaarden is voldaan mogen apothekers bereiden, al dan niet op basis van een industrieel procedé, ongeacht of er een gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel in de handel is en ongeacht de prijs van dit middel.

Bruins benadrukt wel dat het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen het uitgangspunt blijft, maar wel tegen een “redelijke en aanvaardbare prijs”. Volgens de minister is daarvan sprake als de fabrikant met hem een financieel arrangement heeft getroffen.

Therapie op maat

Meer duidelijkheid verschaffen over apotheekbereidingen is noodzakelijk omdat er de laatste jaren veel is veranderd, schrijft Bruins. Ziekenhuizen bereiden op grotere schaal en door ‘therapie op maat’ krijgen apothekers een steeds belangrijkere rol in bereidingen. Ook maken apothekers bereidingen van geregistreerde geneesmiddelen die op de markt aanwezig zijn.

Volgens bereidend openbaar apotheker Paul Lebbink uit Den Haag geeft Bruins apothekers veel duidelijkheid door een concreet aantal patiënten te noemen. “Het is goed dat hij daarvoor kiest en niet voor de manier van bereiden of een relatie met de grootte van de praktijk. Een industrieel proces kun je namelijk ook toepassen voor één patiënt.” Met de nieuwe bereidingsregels is in de praktijk prima te werken, zowel voor openbaar als ziekenhuisapothekers, aldus Lebbink.

Kinderdoseringen

Ziekenhuisapotheker Marleen Kemper van het Amsterdam UMC, die vorig jaar startte met het goedkoper bereiden van het geregistreerde chenodeoxycholzuur (CDCA), vindt het een “goede zet” dat Bruins ook het belang voor patiënten benadrukt. “Als voorbeeld noemt hij de bereiding van aripiprazol, een geregistreerd middel dat niet beschikbaar is in kinderdoseringen. Dankzij het maatwerk van apothekers kunnen kinderen hier wel over beschikken.”

De minister stelt verder dat de Inspectie onder bijzondere omstandigheden kan afwijken van de nieuwe norm. Volgens de KNMP een belangrijke toevoeging, aangezien patiënten door problemen met beschikbaarheid via de markt niet altijd kunnen beschikken over hun noodzakelijke geneesmiddel.

De brief van Bruins roept volgens de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) juist veel vragen op. Ook is het nog maar zeer de vraag of het nieuwe beleid past binnen de kaders en het doel van de Europese wet- en regelgeving, aldus de VIG. “Het is opmerkelijk dat juist het nieuwe ‘thuisland’ van het EMA de spelregels van diezelfde EMA wil omzeilen.” De vereniging zegt nader juridisch onderzoek te doen naar de mogelijke strijdigheid van de nieuwe bereidingsregels met de wet. Ook start de VIG een impactanalyse naar de gevolgen voor het bedrijfsleven.