Antidotum DOAC's voorwaardelijk in de handel

Dit geneesmiddel vormt een antidotum voor de direct werkende orale anticoagulantia (DOAC’s) apixaban en rivaroxaban. Het kan ingezet worden bij volwassen patiënten wanneer het nodig is het anticoagulerende effect van apixaban en rivaroxaban tegen te gaan vanwege levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.

Andexanet alfa is een recombinant eiwit dat als pseudosubstraat dient voor de stollingsfactor Xa. Hiermee omzeilt het de werking van de DOAC’s apixaban en rivaroxaban in het bloed – die de geactiveerde stollingsfactor Xa remmen – met als resultaat dat het anticoagulerend effect van deze DOAC’s wordt geneutraliseerd. Andexanet alfa is het eerste antidotum dat voor deze toepassing beschikbaar komt – tot op heden was alleen een antidotum voor dabigatran beschikbaar. Studieresultaten laten zien dat andexanet alfa in staat is het anticoagulerende effect van apixaban en rivaroxaban binnen twee minuten na toediening te keren.

De CHMP adviseert een voorwaardelijke goedkeuring voor bovenstaande therapie. Dit is een manier om vervroegde toelating te faciliteren van geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte, ondanks dat nog niet alle onderzoeksdata beschikbaar zijn. De fabrikant is verplicht om een aantal post-marketing studies af te ronden waarbij de effectiviteit en veiligheid van het middel onderzocht worden binnen een specifiek tijdsbestek. Het advies van de CHMP wordt voorgelegd aan de Europese Commissie die beslist of een Europa-brede handelsvergunning geoorloofd is.