Biosimilars tegen neutropenie teruggetrokken

PW17 - 24-04-2019

De aanvragen voor handelsvergunningen voor twee biosimilars van pegfilgrastim (Cavoley en Efgratin) zijn ingetrokken. Deze koloniestimulerende factoren waren bedoeld voor het verminderen (van de duur) van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie, waarbij sprake is van koorts, ten gevolge van cytotoxische chemotherapie bij verschillende maligniteiten.

Biosimilars tegen neutropenie teruggetrokken

Ook de aanvraag voor een handelsvergunning van het geneesmiddel avacopan (Vynpenta) is teruggetrokken. Het geneesmiddel was bedoeld als behandeling voor de bloedvataandoening granulomatose met (microscopische) polyangiitis, voorheen de ziekte van Wegener genoemd.

Avacopan werd in mei 2016 toegelaten tot het PRIority MEdicines (PRIME) platform van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA). Dit platform biedt een verbeterde ondersteuning voor de ontwikkeling van en een versnelde toelatingsprocedure voor geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Biosimilars, EMA

Vorige

Twee bereidingsapotheken Brocacef in Losser sluiten

Twee bereidingslocaties van Brocacef Ziekenhuisfarmacie in Losser sluiten in het derde kwartaal van dit jaar de deuren. Vooruitlopend op de overheveling naar het intramurale budget in 2021, wil Brocacef deze activiteiten onderbrengen in haar vestiging in Oostrum, zodat ze kan voldoen aan de regelgeving die dan gesteld wordt.

Volgende

MS-middel alemtuzumab opnieuw onder de loep

De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is een onderzoek gestart naar het geneesmiddel alemtuzumab (Lemtrada). De PRAC startte deze herbeoordeling naar aanleiding van nieuwe meldingen van immuungemedieerde aandoeningen en hart- en vaatproblemen – inclusief fatale gevallen – bij gebruik van dit middel tegen multipele sclerose.

Back to top