CHMP positief over Tobramycine

PW03 - 15-01-2019

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over een nieuwe handelsvergunning voor het hybride middel Tobramycine PARI.

Dat houdt in dat het middel qua werkzame stof overeenkomt met het referentieproduct maar verschilt in bijvoorbeeld sterkte, indicatie of toedieningsvorm. Hybride toepassingen worden deels gebaseerd op preklinische en klinische studiedata van het referentieproduct, evenals op basis van nieuwe data.

Tobramycine PARI is een inhalatiegeneesmiddel dat voor de behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose. De werkzame stof – een aminoglycoside-antibioticum – werkt snel bactericide, waarbij het bacteriedodende vermogen concentratie-afhankelijk is.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Tobramycine

Vorige

CBG brengt kritische medicatie Brexit in kaart

Ter voorbereiding op een mogelijke ‘no-deal Brexit’ maakt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een overzicht van de kritische geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk.

Volgende

Europees kinderformularium in voorbereiding

Op Europees niveau zijn de krachten gebundeld voor het opzetten van een European Paediatric Formulary; een Europees kinderformularium. Het European Paediatric Formulary wordt vrij toegankelijk met een Europawijde collectie aan formuleringen voor goed onderbouwde bereidingen voor kinderen.

Back to top