EMA: olaratumab niet voor nieuwe patiënten wekedelensarcoom
PW06
-
08-02-2019
Op basis van voorlopige onderzoeksresultaten van de ANNOUNCE-studie adviseert het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) geen nieuwe patiënten meer te laten starten met het geneesmiddel olaratumab (Lartruvo). In combinatie met doxorubicine blijkt dit middel niet effectiever voor het verlengen van de levensduur van patiënten met wekedelensarcoom dan doxorubicine alleen.
Op basis van de beschikbare data tot dusver zijn er geen nieuwe veiligheidsoverwegingen, omdat de gerapporteerde bijwerkingen overeenkomen met behandeling met alleen doxorubicine. Voor patiënten die momenteel met olaratumab behandeld worden, kan de behandelend arts overwegen deze behandeling voort te zetten als de patiënt hierbij baat lijkt te hebben.
Olaratumab staat sinds november 2016 geregistreerd als behandeling van gevorderd wekedelensarcoom, waarvoor een gebrek is aan geschikte geneesmiddelen. De handelsvergunning – op basis van een studie met een kleine patiëntgroep – werd afgegeven onder voorwaarde dat additionele data uit de ANNOUNCE-studie werden geleverd om de effectiviteit en veiligheid van het middel te bevestigen.