Fouten in studieresultaten lapatinib

PW25 - 18-06-2019

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) actualiseert de voorschrijfinformatie van het geneesmiddel lapatinib (Tyverb), nadat fouten in studieresultaten zijn ontdekt.

De studie werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige, HER2-positieve borstkanker, bij wie de ziekte verergerde ondanks eerdere behandeling met trastuzumab. De resultaten lieten een voordeel zien van behandeling met lapatinib ten opzichte van trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer. Deze gegevens worden nu opnieuw geanalyseerd.

In de tussentijd wordt de voorschrijfinformatie aangepast naar wat voorheen beschreven stond. Namelijk, dat er geen data beschikbaar zijn over de effectiviteit van lapatinib in vergelijking met trastuzumab in de genoemde combinatie bij patiënten die eerder behandeld zijn met trastuzumab.

Artsen die patiënten momenteel behandelen met lapatinib gecombineerd met een aromataseremmer en bij wie de ziekte is verergerd ondanks eerdere behandeling met trastuzumab, dienen een alternatieve therapie te overwegen.

Document acties

E-mail
Print

gearchiveerd onder: Lapatinib

Vorige

IGJ neemt inspecties in Nederland over van FDA

Nederlandse farmabedrijven krijgen geen inspectiebezoeken meer van de Food and Drug Administration (FDA) omdat de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft goedgekeurd als inspectiepartner bij het toezicht op geneesmiddelen.

Volgende

Groen licht geneesmiddel ziekte van Wilson

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over nieuwe handelsvergunningen voor vier geneesmiddelen.

Back to top