Groen licht voor vier nieuwe middelen

Gilteritinib (Xospata) is bestemd als therapie voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) en daarbij een mutatie in de cytokine­receptor FLT3, de Fms-achtige tyrosinekinase-3. Het middel is goedgekeurd via een versnelde beoordelingsprocedure voorbehouden aan geneesmiddelen die van groot belang zijn voor de volksgezondheid. Verder heeft gilteritinib tijdens de ontwikkeling de status van wees­geneesmiddel toegewezen gekregen. Het EMA onderzoekt nu of deze weesgeneesmiddelaanduiding nog steeds valide is op basis van de data die momenteel beschikbaar zijn.

Het combinatiepreparaat metfor­mine/saxagliptine/dapagliflozine (Qtrilmet) is bedoeld als orale bloedglucoseverlagende therapie bij personen van 18 jaar of ouder met diabetes mellitus type 2. Meer specifiek bij patiënten die onvoldoende glycemische controle bereiken bij gebruik van metformine – al dan niet gecombineerd met sulfonylureum (SU)-derivaten – en saxagliptine dan wel dapagliflozine, of wanneer ze al behandeld worden met een combinatie van de drie losse middelen uit dit combinatiepreparaat.

Netarsudil (Rhokiinsa) is geïndiceerd voor de verlaging van een verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten wanneer sprake is van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Deze therapie dient bij voorkeur voorgeschreven te worden door een oogarts.

Voor de behandeling van premature ejaculatie bij volwassen mannen is het combinatiepreparaat lidocaïne/prilocaïne (Senstend) goedgekeurd. Het middel is geregistreerd als zogenaamde informed consent-toepassing. Hierbij wordt gebruikgemaakt van data uit het dossier van een eerder geregistreerd middel met toestemming van desbetreffende handelsvergunninghouder.