Ga naar inhoud. | Ga naar navigatie

Persoonlijke hulpmiddelen

Navigatie
Bekijk het nieuwste nummer PW47

Herbeoordeling crème tegen vaginale atrofie

PW18 - 01-05-2019
De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is een nieuwe herbeoordeling gestart naar crèmes die een hoge sterkte estradiol bevatten: 100 microgram estradiol per gram crème. Deze crèmes worden gebruikt door postmenopauzale vrouwen ter behandeling van vaginale atrofie. De PRAC onderzoekt het risico op systemische absorptie van estradiol uit de crèmes. Dit resulteert mogelijk in bijwerkingen zoals een veneuze trombo-embolie, hersenbloeding of endometriumcarcinoom.
Herbeoordeling crème tegen vaginale atrofie

In 2014 rondde het EMA al een evaluatie af naar het risico op systemische absorptie van estradiol uit crèmes die een hoge sterkte van dit hormoon bevatten. Het adviseerde toen maatregelen te treffen om systemische absorptie te minimaliseren. In maart van dit jaar verklaarde het Europese Hof van Justitie deze evaluatie echter gedeeltelijk nietig op basis van procedurele gronden. De wetenschappelijke conclusies werden niet in twijfel getrokken, maar sommige maatregelen om het risico op systemische absorptie van estradiol uit de crèmes te minimaliseren werden weerlegd. De Europese Commissie heeft daarop een Europese Unie-brede evaluatie geïnitieerd. De PRAC zal alle beschikbare data heronderzoeken en vervolgens aanbevelingen doen voor maatregelen die geïmplementeerd moeten worden om patiënten te beschermen.

Document acties

Vacature PW
Back to top