Minder dierproeven nodig door nieuwe richtlijn

Volgens de aangepaste richtlijn voor onderzoek van de schadelijkheid van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap zijn proeven met grote groepen dieren nu pas vereist bij fase III, in plaats van bij fase I en fase II. Hierdoor zijn wereldwijd naar schatting 300.000 tot 400.000 proefdieren per jaar minder nodig. Daarbij komt dat tussen fase I en fase III van het medicijnonderzoek bij mensen grofweg 75% afvalt van alle potentiële medicijnen, aldus het CBG.

Een andere grote verandering is het vervangen van dierproeven door zogenaamde in vitro-testen, waarbij onderzoek wordt gedaan met bijvoorbeeld gekweekte cellen. Voor stoffen uit medicijngroepen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn bij zwangerschap, kan voortaan een in vitro-test voldoende zijn.

Onderzoek met proefdieren moet voldoen aan richtlijnen van het International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH-richtlijnen). Registratieautoriteiten en de farmaceutische industrie komen deze week samen om op internationaal niveau richtlijnen voor medicijnonderzoek af te stemmen.

De vorige grote aanpassing van de richtlijn voor het testen van de schadelijkheid tijdens de zwangerschap dateert van 25 jaar geleden. Toen zijn de eisen aan proefdieronderzoek bij de registratieautoriteiten in Europa, Japan en de Verenigde Staten gelijkgetrokken.