Rechter: CBG mag geoctrooide indicaties niet vermelden
In het belang van de patiënt publiceerde het CBG op zijn website de volledige productinformatie van geneesmiddelen, en bij generieke middelen werden ook indicaties vermeld waarop nog een octrooi rustte.
Omdat een generiek geneesmiddel niet mag worden verkocht voor indicaties waarop de fabrikant van het spécialité nog een octrooi heeft, stond die geoctrooide indicatie ook niet vermeld in de bijsluiter van het generieke medicijn. Toch gebeurt het volgens het CBG in de praktijk weleens dat patiënten een generiek hebben gekregen voor een ziekte of klacht die zij vanwege een octrooi niet kunnen terugvinden in de bijsluiter.
Het CBG vond het belangrijk patiënten wel volledig te informeren over het geneesmiddel, en daarom werd in de papieren bijsluiter van het generieke middel verwezen naar de volledige bijsluiter op de Geneesmiddeleninformatiebank op de CBG-website.
Warner-Lambert heeft dit publicatiebeleid in 2016 aangevochten omdat de fabrikant vindt dat hierdoor vaker generieke geneesmiddelen werden voorgeschreven voor aandoeningen waarvoor het merkgeneesmiddel had moeten worden voorgeschreven.
Bijsluiter
Door de uitspraak van het Europese Hof van Justitie zal het CBG geoctrooieerde indicaties niet meer publiceren bij de informatie over generieke medicijnen. Ook vervalt in de bijsluiter van generieke middelen de verwijzing naar de Geneesmiddeleninformatiebank.
Voortaan vermeldt het CBG dat de patiënt bij vragen over gebruik van het geneesmiddel bij aandoeningen die niet in de bijsluiter staan, contact kan opnemen met zijn arts of apotheker.
De geneesmiddelenautoriteit zal de betrokken vergunningenhouders aanschrijven om de bijsluiter op dit punt aan te passen. Het nieuwe beleid van het CBG sluit aan bij dat van de andere Europese lidstaten, zoals afgestemd in de Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human (CMDh).
Het klopt helemaal dat de fabrikant van een generiek geneesmiddel de sales en marketing activiteiten zodanig moet inrichten dat er geen octrooi-inbreuk wordt gedaan. Zo moeten ze o.a. de voorschrijvers op de hoogte brengen over de indicaties waarop nog een octrooi berust.
Maar het octrooi blijft op de verkoop maar niet per se op het gebruik van een middel. De voorschrijver mag vanwege welke reden dan ook een generiek geneesmiddel voorschrijven voor een gepatenteerde indicatie. Zoals die ook bevoegd is om geneesmiddelen off-label voor te schrijven.
Als je in de jaren ’60 of begin jaren ’70 naar de apotheek ging, kreeg je je geneesmiddel zonder naam en bijsluiter. Bij de aflevering van geneesmiddelen werden de apothekers verplicht om de bijsluiter te verwijderen, etiketten over te plakken of weg te krabben en zo nodig de middelen in een blanco flesje of doosje af te leveren. In het ‘Besluit Uitoefening Artsenijbereidkunst’ was vastgesteld dat de patiënt geen informatie mocht krijgen over de voorgeschreven geneesmiddelen.
Een van de partijen die zich in die periode voor de rechten op informatievoorziening richting patiënt inzette was de farmaceutische industrie. Nu wordt de informatievoorziening richting de patiënt beperkt om een mogelijk financiële schade voor sommige fabrikanten te voorkomen. Dit is een stap terug in de emancipatie van de patiënt.