Verplichte controle voor fabrikanten angiotensine-II-remmers

Binnen twee jaar moeten de fabrikanten hun productieproces aanpassen en aantonen dat hun angiotensine-II-remmers geen nitrosamine meer bevatten. Alleen dan mogen hun producten worden gebruikt in de Europese Unie.

In de tussentijd mogen geen angiotensine-II-remmers worden verkocht die niet voldoen aan de tijdelijk ingestelde limieten. Het gaat daarbij om de volgende stoffen: valsartan, irbesartan, losartan, olmesartan en candesartan. Ook moeten de fabrikanten testprotocollen implementeren, zodat zij de kleinste onzuiverheden nitrosamine voortaan zelf kunnen detecteren.

Deze maatregelen volgen na onderzoek van het Europese geneesmiddelenagentschap waarbij in enkele angiotensine-II-remmers N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) werd aangetroffen. Beide stoffen zijn geclassificeerd als mogelijk kankerverwekkend. In de meeste producten werden overigens geen of zeer geringe concentraties van deze onzuiverheden gedetecteerd, aldus het EMA.

NDMA en NDEA kunnen ontstaan tijdens het productieproces vanwege de specifieke ringstructuur (tetrazool) van angiotensine-II-remmers. Andere geneesmiddelen uit deze groep die deze tetrazoolring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, werden niet meegenomen in het EMA-onderzoek.

Europese Commissie

Het EMA stuurt zijn adviezen omtrent NDMA en NDEA naar de Europese Commissie, om deze juridisch bindend te laten verklaren. Daarna zal het geneesmiddelenagentschap een gedetailleerd verslag van zijn beoordelingsrapport publiceren op de EMA-website.

Verder continueren zowel het EMA als de nationale autoriteiten hun controles van geneesmiddelen op nitrosamine en andere onzuiverheden.

Terugroepacties

Vorig jaar vonden in Nederland enkele terugroepacties plaats voor valsartan-producten nadat vervuilingen met NDEA en NDMA werden aangetroffen. In juli besloot de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) tot een recall op apotheekniveau.

Vervolgens adviseerde de KNMP begin augustus apothekers om individuele patiënten te vragen vervuilde valsartan terug te brengen naar de apotheek. Deze oproep herhaalde de KNMP nog enkele keren in december, toen meerdere fabrikanten melding maakten van vervuilde valsartan.