Klinisch onderzoek in ziekenhuizen nog niet op orde

De veiligheid van proefpersonen in de klinisch onderzoeken in Nederlandse ziekenhuizen wordt goed bewaakt, concludeert de IGJ, die in 2018 en 2019 inspectiebezoeken bracht aan alle Universitaire Medische Centra (UMC’s). Ook voerden de onderzoeksteams over het algemeen de studies uit met gemotiveerde medewerkers en was de onafhankelijke monitoring goed afgestemd op het risico van de studie.

Een belangrijk verbeterpunt is de toestemmingsprocedure – het informed consent proces. In een paar klinische studies waren de onderzoekers al gestart met het randomiseren van de proefpersonen, voordat zij het schriftelijk informed consent hadden getekend.

Ook was er soms al begonnen met het voor toediening gereed maken van een geneesmiddel zonder de toestemming, of was een proefpersoon reeds gestart met het invullen van een vragenlijst voor het onderzoek.

Ontbrekende documenten

Verder constateert de inspectie dat onderzoekers de studiebehandelingen beter moeten scheiden van reguliere behandelingen, en dit beter moeten documenteren. Ook is de training van studiehandelingen door het onderzoeksteam soms onvoldoende beschreven. Hierdoor konden de inspecteurs niet vaststellen of iedereen binnen het onderzoeksteam precies wist welke handelingen er moesten plaatsvinden en hoe die moesten worden uitgevoerd.

Bij enkele studies bevatten de databases ook persoonsgegevens van proefpersonen, wat niet is toegestaan. Alleen de behandelaar en het onderzoeksteam dat betrokken is bij de behandeling van de proefpersoon mogen weten welke patiënt gekoppeld is aan een nummer.

Soms ontbraken documenten in het papieren of elektronische dossier van het onderzoek, of waren die op andere plekken opgeslagen zonder referentie naar de opslagplek. Hierdoor is, volgens de IGJ, reconstructie van het onderzoek tijdens de uitvoering en gedurende de bewaartermijn van het dossier lastig.

Overtredingen

Naast bovengenoemde verbeterpunten heeft de inspectie ook een aantal overtredingen vastgesteld van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Onderzoekers voerden bijvoorbeeld het klinisch onderzoek niet uit volgens het door de Medisch Ethische Toetsingscommissies (METC's) goedgekeurde onderzoeksprotocol. Ook werden ernstige, ongewenste voorvallen niet altijd tijdig gemeld aan de instelling die het onderzoek organiseert of aan de METC.

Ten slotte concludeert de IGJ dat onderzoeker-geïnitieerd onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen – zoals bij zorgevaluatieonderzoek - niet altijd voldoet aan alle eisen van de Geneesmiddelenwet. Zo worden geneesmiddelen niet altijd als geneesmiddel geëtiketteerd.

Ook wordt niet altijd een registratie, de zogenaamde drugaccountability, bijgehouden. Hierbij gaat het om: binnenkomst, uitgifte, teruggave en vernietiging van geneesmiddelen voor onderzoek.

Plan van aanpak

Naar aanleiding van de inspectiebezoeken hebben alle UMC’s een plan van aanpak opgesteld, waarin ze aangeven hoe en binnen welke termijn ze de gevonden bevindingen zullen aanpakken. Met regulier toezicht gaat IGJ de voortgang van deze verbeteracties de komende tijd in de gaten houden.