Rechter: declareren magistrale bereiding toegestaan

De NZa staat apothekers sinds 2019 toe ook magistrale bereidingen te declareren waarvoor een vergelijkbaar geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is. Voor die tijd was dit niet mogelijk omdat de NZa toen als voorwaarde stelde dat er geen equivalent geneesmiddel verkrijgbaar mocht zijn. Het gaat daarbij om middelen met dezelfde combinatie van werkzame stof, dosering en toedieningsvorm.

Vier bereidingsapotheken, Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland (Bogin) en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) zijn het niet eens met de wijziging van 2019 en stelden beroep in bij het CBb. Volgens de partijen kan de verkoop van geregistreerde medicijnen teruglopen als apothekers meer ruimte krijgen om bereidingen te declareren.

Ook zou de aanpassing niet rechtmatig zijn op grond van de nationale en Europese wet- en regelgeving, en het onbeperkt vergoeden van vervangende apotheekbereidingen zou overduidelijk een “politiek-bestuurlijke keuze” zijn.

Rapport RVS

Tijdens de rechtszaak eind vorig jaar gaf de NZa aan dat het langer handhaven van de declaratievoorwaarde - dat er geen equivalent medicijn verkrijgbaar mag zijn - de mogelijkheden voor magistrale bereidingen onnodig belemmeren. Maar de bestuursrechter vond dit een tegenstrijdige en onduidelijke redenering, aangezien de zorgautoriteit deze voorwaarde jarenlang wél verbond aan apotheekbereidingen.

De NZa kreeg vervolgens drie maanden de tijd van de rechter om opnieuw te motiveren waarom apothekers meer ruimte moeten krijgen om hun bereidingen te declareren.

In haar onderbouwing stelt de zorgautoriteit dat een rapport van de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) uit 2017 aanleiding is geweest de declaratievoorwaarde uit 2006 te heroverwegen. De RVS heeft onder meer gekeken of onnodige belemmerende voorwaarden voor apotheekbereidingen konden worden geschrapt.

Verder blijkt dat de Geneesmiddelenwet en de Europese Geneesmiddelenrichtlijn 2001/83/EG niet regelen dat magistrale bereidingen slechts zijn toegestaan als er géén product verkrijgbaar is. Het beleid over het declareren van magistrale bereidingen was dus strenger dan de wet- en regelgeving, concludeert de NZa.

Ziekenhuisfarmacie

Volgens het CBb, die de zorgautoriteit nu definitief in het gelijk heeft gesteld, mogen apothekers magistrale bereidingen dus blijven declareren bij zorgverzekeraars, die vervolgens zelf bepalen of ze een declaratie vergoeden. Verder moeten apothekers uiteraard wel voldoen aan de inhoudelijke criteria voor magistrale bereidingen, waarbij de eis van rationele farmacotherapie geldt, benadrukt de NZa.

Momenteel is de NZa ook voor de ziekenhuisfarmacie bezig onnodige belemmeringen weg te nemen voor het declareren van apotheekbereidingen. Naar verwachting treedt deze wijziging in werking vanaf januari 2021.