Remdesivir zorgvuldig testen voor versnelde registratie

Tot afgelopen weekend stelde Gilead remdesivir via een compassionate use-programma beschikbaar aan bepaalde ernstig zieke patiënten met een SARS-CoV-2-infectie. Massale aanvragen vanuit de hele wereld maakte dit niet meer mogelijk. Een compassionate use-programma is normaal gesproken bedoeld voor kleíne patiëntengroepen met een ernstige ziekte waarvoor geen alternatief geneesmiddel bestaat. Het beschikbaar stellen van remdesivir moet dus anders.

Daarom werkt de farmaceut op dit moment aan een nieuw programma om de logistiek goed te organiseren, zodat ernstig zieke coronapatiënten op uitgebreidere schaal toegang kunnen krijgen tot deze noodbehandeling. Daarbij is het belangrijk de data zorgvuldig te verzamelen. Om de patiëntveiligheid te kunnen garanderen en versnelde goedkeuring aan te vragen, zodat patiënten uiteindelijk sneller toegang hebben tot het middel.

Wereldwijd wordt dan ook hard gewerkt aan verschillende klinische trials. In Nederland zullen waarschijnlijk in enkele academische centra twee studies gaan lopen met remdesivir; zowel bij ernstig zieke COVID-19-patiënten als bij matig zieke patiënten.

Om het middel versneld goedgekeurd te krijgen, had Gilead in de Verenigde Staten een weesgeneesmiddelenstatus aangevraagd. Maar omdat registratieautoriteiten van over de hele wereld hebben aangegeven dat dat onder deze bijzondere omstandigheden niet nodig is, heeft de firma inmiddels verzocht om de aanvraag in te trekken.  

Remdesivir is een nucleoside-analogon dat initieel is ontworpen voor ebola. Diverse Nederlandse patiënten met een ernstig verloop van COVID-19 hebben het inmiddels al toegediend gekregen.