Toestemming IGJ voor gebruik medicijn Zolgensma

De inspectie wijst erop dat de specialisten van het UMC Utrecht zich er bewust van zijn dat het voor Europa nog niet goedgekeurde experimentele geneesmiddel onasemnogene abeparvovec-xioi (Zolgensma) nog wordt onderzocht op werkzaamheid, schadelijkheid en deugdelijkheid.

Toch heeft IGJ, in het belang van de ouders en de vaak nog jonge patiënten, besloten akkoord te gaan met de aanvraag van het ziekenhuis voor een levering op artsenverklaring. Wel benadrukt de inspectie de tijdsdruk die Novartis en Avexis opleggen voor de aanvraag onwenselijk te vinden.

Het UMC Utrecht stelt in een onmogelijke positie te zijn gebracht door Novartis en biotechbedrijf Avexis, die Zolgensma in afwachting van een vergunning voor de Europese markt gaan verloten onder patiënten. Het ziekenhuis acht deze gang van zaken immoreel, maar heeft tegelijk begrip voor de motivatie van ouders om mee te willen doen aan deze loterij. Op dringend verzoek van enkele ouders heeft de behandelend arts de artsenverklaring ingediend, die nu is goedgekeurd door de inspectie.

Novartis en Avexis zijn inmiddels op de hoogte gebracht door het UMC Utrecht welke twee patiënten in aanmerking komen voor het experimentele geneesmiddel. Deze week ondergaan de patiënten een test of ze ook daadwerkelijk mogen meedoen met de loting van Zolgensma, aldus het UMC Utrecht.

Vorige week stelden de gezondheidsministers van België, Nederland, Luxemburg en Ierland in een gezamenlijke verklaring bezorgd te zijn over het initiatief van Novartis en Avexis om een geneesmiddel te verloten. Het bewijst, volgens de ministers, een gebrek aan oprechte betrokkenheid bij de patiënt.

Artsenverklaring

Geneesmiddelen mogen uitsluitend in de handel worden gebracht wanneer daar een handelsvergunning voor is verleend door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA), benadrukt IGJ. Een uitzondering daarop is de artsenverklaring, die het mogelijk maakt om – na vooraf gekregen toestemming van de inspectie – in individuele situaties alsnog een ongeregistreerd geneesmiddel te mogen afleveren, indien de arts dit medisch noodzakelijk acht.