ACM geeft fabrikant Leadiant boete van kleine 20 miljoen euro

Leadiant heeft na een beperkte investering en met weinig risico een buitensporige prijsverhoging tot € 14.000 doorgevoerd van het al lang bestaande geneesmiddel chenodeoxycholzuur (CDCA). Dat beschouwt de ACM als een “zeer ernstige overtreding”.

Na onderzoek concludeert de ACM dat Leadiant gedurende de periode juni 2017-december 2019 in Nederland beschikte over een machtspositie voor  geneesmiddelen die worden ingezet bij de behandeling van de zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX).

In die periode waren er geen alternatieven beschikbaar voor CDCA-Leadiant, zodat de ongeveer zestig patiënten in Nederland afhankelijk waren van dit geneesmiddel en zorgverzekeraars zich verplicht zagen het te blijven vergoeden.

Leadiant heeft, volgens de markttoezichthouder, een excessieve prijs voor CDCA-Leadiant gevraagd en geïncasseerd. Daarbij heeft de fabrikant misbruik gemaakt van haar machtspositie en de mededingingsregels overtreden.  

Xenbilox

Leadiant nam in 2008 een op CDCA gebaseerd geneesmiddel over van een andere fabrikant. Het geneesmiddel werd onder andere namen en tegen veel lagere prijzen al jaren gebruikt bij de behandeling van CTX-patiënten. In die tijd was de maximale prijs in Nederland € 46 per verpakking van 100 capsules. Eind 2009 veranderde Leadiant de naam van het middel naar Xenbilox en verhoogde de prijs, waardoor de verkoopprijs € 885 werd, aldus de ACM.

In 2014 vroeg Leadiant een weesgeneesmiddelenstatus en handelsvergunning aan en verhoogde de prijs van Xenbilox, waarna de verkoopprijs steeg van € 885 naar € 3103. Na toekenning van de weesgeneesmiddelenstatus en de handelsvergunning verwierf het bedrijf in 2017 het recht CDCA tien jaar lang als enige fabrikant op de Europese markt te brengen.

Apotheekbereiding

In 2017 bracht de fabrikant CDCA-Leadiant op de markt in Nederland en stopte met de verkoop van Xenbilox. De fabrikant verhoogde de verkoopprijs van CDCA-Leadiant naar € 14.000, waardoor het geneesmiddel ongeveer € 153.000 per patiënt per jaar kostte.

Deze hoge prijs leidde, volgens de ACM, tot grote maatschappelijk verontwaardiging, waarna het Amsterdamse UMC startte met de bereiding van het geneesmiddel. Totdat het ziekenhuis erin slaagde CDCA in eigen apotheek te bereiden, heeft Leadiant € 14.000 gerekend.

Reactie Leadiant

In een reactie op de boete laat Leadiant weten het fundamenteel oneens te zijn met de aantijgingen van de ACM en deze te gaan aanvechten. De fabrikant is ervan overtuigd altijd correct te hebben gehandeld, in overeenstemming met alle geldende regelgeving.

Dat de ACM stelt dat Leadiant 100% marktaandeel had, zelfs in de periode april 2018-augustus 2018, klopt niet volgens de fabrikant. In die periode was CDCA-Leadiant van de markt verwijderd, en werd in plaats daarvan de apotheekbereiding vergoed.

Ten slotte stelt de fabrikant dat het geneesmiddel in januari 2020 definitief van de markt is verwijderd, net na de periode die door de ACM is onderzocht.