Rechter: terecht boetes voor groothandel zonder vergunning

TheSocialMedwork, dat zich sinds 2015 bezighoudt met “het faciliteren van toegang tot geneesmiddelen”, was naar de rechter gestapt om ruim € 54.000 aan boetes aan te vechten die het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het bedrijf heeft opgelegd.

Het ministerie verwijt TheSocialMedwork onder meer zonder groothandelsvergunning een groothandel te exploiteren in geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Het bedrijf zou deze producten te koop hebben aangeboden, verkocht en afgeleverd, en er ook reclame voor hebben gemaakt. Uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) blijkt dat TheSocialMedwork het migrainemiddel Aimovig (erenumab) heeft besteld bij een Duitse leverancier, dat vervolgens door “iemand” is opgehaald bij een apotheek in Amsterdam.

Naast VWS is ook Novartis, fabrikant en distributeur van Aimovig, belanghebbende in deze rechtszaak. Novartis vroeg het ministerie in 2018 een onderzoek te starten naar het online te koop aanbieden van Aimovig. De fabrikant heeft dit medicijn in die periode ook zelf aangeboden aan patiënten, maar heeft daarbij gebruikgemaakt van de named patient-regeling. Een uitzondering die de wetgever biedt om geneesmiddelen zonder handelsvergunning eerder bij de patiënt te krijgen.

Bemiddelen

In de rechtbank heeft TheSocialMedwork ontkend een groothandel te zijn omdat het geen geneesmiddelen inkoopt, op voorraad heeft of aflevert; het bedrijf zou uitsluitend bemiddelen en slechts intermediair zijn. Pas als een specifieke afnemer bekend is, wordt een bestelling geplaatst. Ook stelt TheSocialMedwork niet in te kopen voor eigen rekening en risico.

Volgens het ministerie opereert het bedrijf wel degelijk als een groothandel, omdat het Aimovig voor de patiënt bestelt en daarbij ook een ‘handling fee’, ‘transportation box’ en ‘pharmacy fee’ in rekening brengt.

De rechter benadrukt dat het verboden is zonder vergunning van VWS geneesmiddelen in te voeren, of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Ook is het niet toegestaan geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning geldt in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren of ter hand te stellen.

Reclame

TheSocialMedwork ontkent reclame te hebben gemaakt voor Aimovig: het zou louter gaan om informatieverschaffing. Maar de uitingen van het bedrijf op zijn website en via social media zijn daarvoor veel te positief, oordeelt de rechter. Zo stond er te lezen: ‘the unique new migraine treatment’ en ‘the injection process is made as simple as possible’.

Verder betoogt TheSocialMedwork dat zijn activiteiten ook vallen onder de named patient-regeling, maar volgens de rechter moeten hiervoor ontheffingen worden aangevraagd bij de inspectie, en dat is niet gebeurd.

De Rechtbank Amsterdam vindt dat het ministerie de boetes voldoende heeft onderbouwd, en verklaart het beroep als ongegrond.