RIVM: mogelijke bijwerkingen Ballerine-spiraaltje
De meeste meldingen over het koperspiraaltje IUB Ballerine MIDI kwamen van verloskundigen, gynaecologen en huisartsen. Naast de bijwerkingen (gedeeltelijke) uitstoting en zwangerschap zijn er ook enkele klachten gemeld als perforatie van de baarmoeder.
Volgens het MEBI komen deze klachten bij alle koperspiraaltjes voor, maar over dit specifieke spiraaltje zijn relatief veel meldingen binnengekomen.
Om met zekerheid te kunnen zeggen of dit vaker voorkomt bij het Ballerine-spiraaltje dan bij andere koperspiraaltjes zijn, volgens het MEBI, meer gegevens nodig. Het experticecentrum vraagt daarom verloskundigen, gynaecologen, huisartsen en patiënten problemen met dit spiraaltje en andere koperspiraaltjes te melden op zijn website meldpuntbijwerkingenimplantaten.nl.
Het MEBI is in 2017 opgericht met als doel mogelijke bijwerkingen van implantaten vroeg te signaleren.
Titus Health Care is distributeur in Nederland voor T-Safe, Multi-Safe en Ballerine koperspiralen; graag geven wij op twee punten een reactie op dit bericht:
1. “Volgens het MEBI komen deze klachten bij alle koperspiraaltjes voor, maar over dit specifieke spiraaltje zijn relatief veel meldingen binnengekomen.”
Het RIVM constateert inderdaad dat het aantal meldingen hoger is dan zij van andere koperspiralen ontvangen. Dit is overigens niet verrassend, de meldingsbereidheid voor nieuwe producten is altijd hoger dan voor producten die al langer op de markt zijn. Het MEBI wil de meldingen goed in de gaten houden en doet daarom de oproep tot het melden van bijwerkingen van Ballerine én andere koperspiraaltjes. In de attendering schrijft MEBI verder: “Het aantal meldingen dat de distributeur zelf heeft ontvangen in verhouding tot het aantal verkochte Ballerine spiraaltjes lijkt in de range te liggen van door de NHG genoemde cijfers over uitstoting, perforatie of zwangerschap bij koperspiraaltjes (4,9).” Cijfers over gemelde bijwerkingen en hoe deze cijfers liggen voor andere spiralen, voeg ik onderaan deze mail toe.
2. Daarnaast is het belangrijk om het aantal meldingen in perspectief te plaatsen. Het MEBI geeft aan dat er geen percentages van bijwerkingen berekend kunnen worden omdat enerzijds niet alle voorkomende bijwerkingen bij MEBI bekend zullen zijn omdat melden op vrijwillige basis geschiedt en er anderzijds geen exact getal bekend is van het aantal geplaatste Ballerines. Belangrijk voor de context is echter wel dat de 33 meldingen van MEBI tegenover ruim 7.000 verkochte Ballerine spiralen in Nederland staat. Het maakt immers een groot verschil of er 33 meldingen op 100 spiralen zijn of 33 op ruim 7.000. Helaas is overigens van geen enkel spiraal bekend hoeveel spiralen exact geplaatst worden en hoeveel bijwerkingen er exact zijn opgetreden, de verkoopcijfers bieden daarom de beste context.