Vergunning Erasmus MC voor bereiden radioactief medicijn

Het nieuwe geneesmiddel bestaat uit actinium, een radioactief materiaal dat is gekoppeld aan prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). Dat bindt specifiek aan prostaatkankercellen en zorgt er zo voor dat de radioactieve straling precies bij de te behandelen cellen uitkomt. Of de tumorbestrijding echt effectiever is, wordt nu onderzocht in een fase-1-studie.

Om radiofarmaca voor klinisch onderzoek te mogen bereiden moeten, volgens het Erasmus MC, de productiefaciliteiten en het product zelf aan hoge kwaliteitseisen voldoen. Actinium is een nog niet geregistreerd geneesmiddel en moet op locatie worden gesynthetiseerd met PSMA voor toepassing in de kliniek. Een normale GMP-ziekenhuiskwalificatie volstaat niet om met actinium te mogen werken. Daarvoor moest het Erasmus MC deze speciale fabrikantenvergunning hebben.