Leveringsproblemen medicijnen vaak niet of te laat gemeld
61% van de opschortingen wordt te laat gemeld, en 24% wordt helemaal niet gemeld, concludeert de IGJ, die overweegt “passende maatregelen” op te leggen voor de aangetroffen overtredingen. Aanleiding voor het onderzoek waren de problemen in 2018 en 2019 met de anticonceptiepil ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 mcg, die toen enkele maanden niet goed leverbaar was, wat zorgde voor veel maatschappelijke onrust.
De inspectie onderzocht of de handelsvergunninghouders de opschorting van de handel tijdig hebben gemeld. Dit is noodzakelijk om geneesmiddeltekorten snel te kunnen ondervangen. Het niet of te laat melden is een overtreding van de Geneesmiddelenwet. Ook heeft de IGJ gekeken of de handelsvergunninghouders voor voldoende voorraad hebben gezorgd. Naast de anticonceptiepil zijn ook andere geneesmiddelen onderzocht over de periode 2018, begin 2019.
Uit het onderzoek blijkt dat handelsvergunninghouders vaak pas een nieuwe voorraad ontvingen van de fabrikant als hun oude voorraad op was, en in veel gevallen reageerden zij pas als er daadwerkelijk leveringsproblemen ontstonden. Ook was er geen structurele aanpak om zowel tekorten als opschortingen van een geneesmiddel te voorkomen.
Groothandelaren
Volgens de toezichthouder hebben groothandelaren voldoende gedaan om hun voorraden van de anticonceptiepil op peil te houden voor apotheken en apotheekhoudende huisartsen. Dat dit niet altijd lukte, kwam doordat handelsvergunninghouders onvoldoende of niet konden leveren, aldus de IGJ, die concludeert dat groothandels tijdens het tekort de anticonceptiepil ethinylestradiol/levonorgestrel 30/150 mcg niet hebben geëxporteerd.
De meeste groothandels hebben de beschikbare voorraad van de anticonceptiepil verdeeld over de apotheken en apotheekhoudende huisartsen, daarbij keken zij naar de aantallen die deze klanten voorheen bestelden.
Vertekend beeld
De IGJ adviseert handelsvergunninghouders goede standaardprocedures op te stellen voor het melden en voorkomen van opschortingen. Ook kunnen zij door te investeren in contacten met fabrikanten sneller op de hoogte zijn van problemen in het productie- of distributieproces. Groothandels moeten hun eigen alarmeringssysteem voor het melden van tekorten bij hun overkoepelende organisatie verbeteren. Een tekort kan, volgens de inspectie, ook voorkomen worden door tijdelijk vervangende medicijnen niet te exporteren.
Ook blijkt de tijdelijke toestemming om geneesmiddelen uit het buitenland te halen – een tekortenbesluit – vaak van te korte duur. De periode van drie maanden die hiervoor staar, moet mogelijk worden aangepast.
De IGJ, het ministerie van VWS en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gaan verder samen onderzoeken hoe ze duidelijker kunnen maken wanneer opschortingen gemeld dienen te worden. Dit blijkt nodig omdat de forse toename van het aantal meldingen voor een groot deel komt door enkele handelsvergunninghouders die zekerheidshalve melden. Volgens de IGJ is dit een onwenselijke situatie die zorgt voor een vertekend beeld van de meldingscijfers.