Nieuwe EU-wetgeving maakt klinisch onderzoek transparanter

Het doel van de nieuwe Europese wetgeving, die geldt vanaf 31 januari 2022 met een overgangstermijn van drie jaar, is Europa verder op de kaart te zetten als centraal punt voor klinisch onderzoek en de ontwikkeling van hoogwaardige geneesmiddelen.

De CTR bevat nieuwe regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die gelden in de hele Europese Unie. Een belangrijke verandering is dat voor bepaalde processen in het geneesmiddelonderzoek geen fabrikantenvergunning meer nodig is. Voorwaarde is wel dat de geneesmiddelen alleen voor gebruik zijn in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek in Nederland.

Het gaat hierbij om de volgende processen: heretikettering en herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek, de bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt, en de bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, en van geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van die apotheek.

Doorzoekbare database

Om wettelijke goedkeuring te krijgen om te kunnen starten met een klinische studie moesten bedrijven voorheen in elk land een aanvraag indienen bij de nationale autoriteit en ethische commissie. Sinds begin deze week kan dit via het Clinical Trial Information System (CTIS) in maximaal dertig EU/EER-landen tegelijk met dezelfde informatie. 

CTIS is één centraal loket voor opdrachtgevers en onderzoekers van klinische studies en voor medicijnautoriteiten zoals het CBG. Ook bevat het een openbare, doorzoekbare database voor zorgverleners, patiënten en het publiek. In de toekomst is hier een overzicht te vinden van de markttoelatingen, het verloop en de resultaten van elke klinische studie die in de EU wordt uitgevoerd.

Toezicht

De goedkeuring en het toezicht op klinische studies is de verantwoordelijkheid van de EU-lidstaten en de Europese Economische Ruimte. Het Europees Medicijnagentschap EMA is verantwoordelijk voor het onderhouden van CTIS. De Europese Commissie houdt toezicht op de invoering van de CTR.