Vernieuwd coronavaccin voor omikron BA.4-5 goedgekeurd

In het vernieuwde vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 van BioNTech/Pfizer zit naast de oorspronkelijke variant van het coronavirus ook mRNA van de BA.4-5-variant. Het vaccin kan gebruikt worden als herhaalprik voor iedereen van 12 jaar en ouder, met als voorwaarde dat de mensen de eerste (twee) prikken met een oorspronkelijk vaccin hebben gehad.

Het EMA-beoordelingscomité, waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft alle beschikbare data beoordeeld van zowel het oorspronkelijke als de aangepaste vaccins, inclusief vaccins die ontwikkeld zijn tegen andere varianten.

Het comité concludeert dat de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het aangepaste vaccin voldoende zijn onderbouwd. Met het positieve advies krijgen Europese landen meer opties om hun vaccinatiecampagne in te richten.

Omikronvariant BA.1

Het positieve advies volgt op de goedkeuring eerder deze maand van de eerste aangepaste mRNA-vaccins van BioNTech/Pfizer (Comirnaty) en Moderna (Spikevax), die een sterke afweerreactie geven tegen zowel de oorspronkelijke stam van het coronavirus als tegen de omikronvariant BA.1. De bijwerkingen van dit aangepaste boostervaccin zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen na een boosterprik met het oorspronkelijke vaccin. Over het algemeen zijn de bijwerkingen mild en kortdurend.

Klinische studies

Het EMA heeft het positief advies voor beide vaccins tegen de omikronvariant BA.1 gebaseerd op een aantal klinische studies. Aan de verschillende onderzoeken voor de Pfizer-boosterprik namen in totaal meer dan 1800 mensen deel van 55 jaar en ouder. Voor de herhaalprik van Moderna deden ongeveer 800 deelnemer mee vanaf 18 jaar. Uit de studies komt naar voren dat de aangepaste vaccins een goede boosterrespons geven tegen zowel de originele als de BA.1-subvariant.

Klinische studies met het vaccin Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 lopen nog. Het comité ontvangt deze gegevens zodra die beschikbaar zijn.