‘Academie en registratieautoriteit moeten beter samenwerken’

De academische wereld speelt een belangrijke rol bij het ontdekken en de ontwikkeling van geneesmiddelen, maar de kans dat nieuwe middelen vanuit onderzoeksinstituten, universiteiten of kleine startende bedrijven daadwerkelijk de patiënt bereiken is klein. Daar kunnen financiële of wetenschappelijke redenen voor zijn, schrijft het CBG.

Een andere belangrijke reden is dat onderzoekers vaak niet goed genoeg weten wat er nodig is om een medicijn officieel te laten registreren, en wat de wettelijke eisen zijn.

In het project Strengthening Training of Academia in Regulatory Science (STARS) hebben de medicijnautoriteiten gezocht naar manieren om meer samen te werken met academische ontwikkelaars. Dat moet de kans vergroten dat geneesmiddelen waarvan de ontwikkeling in de academie is gestart bij de patiënt terechtkomen en niet op de plank blijven liggen.

One stop shop

Een van de aanbevelingen is het versterken van de kennis van onderzoekers over regulatoire processen door het aanbieden van trainingen en opleiding. Daarnaast is het ook belangrijk, benadrukt het CBG, dat ook registratieautoriteiten zelf laagdrempeliger worden voor deze doelgroep, en hen proactiever opzoeken.

Dat blijkt onder andere uit een one stop shop-project binnen STARS, waarbij de Spaanse medicijnautoriteit alle benodigde informatie op één centrale plek aanbood, inclusief een portal om vragen te stellen.

In Nederland wordt daar ook aan gewerkt vanuit het Regulatory Science Network Netherlands, met het initiatief Future Affordable Sustainable Therapie (FAST), aldus het CBG.