CBG: vandetanib niet geschikt voor kleine groep patiënten

Vandetanib is een geneesmiddel voor een specifieke groep patiënten met niet behandelbaar of uitgezaaid medullair schildkliercarcinoom, een zeldzame vorm van schildklierkanker. Het geneesmiddel is in 2012 voorwaardelijk toegelaten.

Patiënten met een mutatie in het RET-gen hebben een sterk verhoogde kans op schildklierkanker. In de studies die zijn uitgevoerd voor de voorwaardelijke vergunning kwamen weinig deelnemers voor zonder een RET-mutatie. Daarom was het, volgens het CBG, onmogelijk een verband te zien tussen de aanwezigheid van de mutatie en het klinische resultaat.

Nieuw onderzoek

In de productinformatie van vandetanib stond daarom dat patiënten met een negatieve of onbekende RET-mutatie mogelijk minder voordeel uit het geneesmiddel halen. Nieuw onderzoek bevestigt dat. Daarmee wegen de risico’s van vandetanib niet meer op tegen de voordelen voor deze groep patiënten.

Patiënten met medullair schildkliercarcinoom bij wie de RET-mutatie-status negatief is, mogen vandetanib niet meer gebruiken. Daarom wordt de indicatie beperkt tot patiënten met een RET-mutatie.

Behandeling stoppen

Het CBG adviseert zorgverleners om voorafgaand aan de start van de behandeling met vandetanib de aanwezigheid van een RET-mutatie te bepalen. Ook moeten de huidige behandelingen met dit geneesmiddel bij patiënten van wie de RET-status op dit moment onbekend of negatief is stoppen. Daarbij moeten zorgverleners rekening houden met de klinische respons van de patiënt en de best beschikbare behandeling.

Verder zal de productinformatie worden aangepast. In overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft Genzyme Europe een Direct Health Professional Communicatie (DHPC) verstuurd naar oncologen, endocrinologen, pediatrische oncologen en ziekenhuisapothekers. In de brief staat deze belangrijke risico-informatie over vandetanib.