PRAC: risico's ongeboren kind bij topiramaatgebruik

Het programma heeft als doel blootstelling aan topiramaat bij ongeboren kinderen te voorkomen. De behandelend arts moet onder meer een zwangerschap uitsluiten voordat vrouwen starten met topiramaat, duidelijke voorlichting geven over de risico’s en effectieve anticonceptie aanraden.

Topiramaat was al gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap bij toepassing als profylacticum bij migraine. De PRAC adviseert nu deze contra-indicatie ook te laten gelden bij epilepsie.

Het nieuwe advies volgt uit bevindingen van nieuwe studies. Uit deze studies komt naar voren dat de kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap topiramaat hebben gebruikt een twee tot drie keer zo hoog risico hebben op ontwikkelingsstoornissen, zoals autisme en ADHD. Daar bovenop komen de risico’s van dit middel op aangeboren afwijkingen en een groeistoornis, die al eerder bekend waren.

De productinformatie zal worden bijgewerkt om de risico's en de te nemen maatregelen verder onder de aandacht te brengen. Patiënten en zorgverleners zullen voorlichtingsmateriaal ontvangen over de risico's van het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap. Ook zal bij elke geneesmiddelverpakking aan de patiënt een patiëntenkaart worden verstrekt. Bovendien zal er een zichtbare waarschuwing worden toegevoegd aan de buitenverpakking van het geneesmiddel.