CHMP: geen handelsvergunning voor alzheimermiddel lecanemab

Lecanemab vertraagt het ziekteproces, blijkt uit de studie van de fabrikant. In dit onderzoek namen bijna 1800 mensen deel met de vroege ziekte van Alzheimer en amyloïde bèta-plaques in de hersenen. De effectiviteit is gemeten met behulp van een beoordelingsschaal voor dementie, bekend als CDR-SB. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Alzheimer bij patiënten te beoordelen. De schaal loopt van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.

Uit het onderzoek kwam naar voren dat na achttien maanden behandelen de CDR-SB-score bij met lecanemab behandelde patiënten met 1,21 steeg vergeleken met 1,66 bij patiënten met placebo. Deze lagere score wijst op effectiviteit van het middel, maar het verschil tussen de twee groepen is klein, vindt de CHMP.

Ziekenhuisopname

Daarnaast zijn er zorgen over het optreden van ernstige bijwerkingen. Het belangrijkste veiligheidsprobleem is het frequent optreden van amyloïdgerelateerde beeldafwijkingen (ARIA). Deze kunnen gepaard gaan met zwelling en mogelijke bloedingen in de hersenen. Hoewel de meeste gevallen van ARIA in het onderzoek niet ernstig waren, hadden sommige patiënten ernstige voorvallen, waaronder grote hersenbloedingen met ziekenhuisopname tot gevolg.

Bovendien was de CHMP bezorgd over het feit dat het risico op ARIA groter is bij mensen die een bepaalde vorm van het gen voor het eiwit apolipoproteïne E hebben, genaamd ApoE4. Het risico is het grootst bij mensen met twee kopieën van het ApoE4-gen. Van deze personen is bekend dat ze risico lopen op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer en daarom waarschijnlijk in aanmerking komen voor behandeling met lecanemab.

Adviesgroep

Bij het vaststellen van het advies hield de CHMP ook rekening met de standpunten van een wetenschappelijke adviesgroep op het gebied van neurologie, die bestond uit onder meer deskundigen zoals neurologen en alzheimerpatiënten.