Generieken geschorst door twijfels over bio-equivalentiestudies

Volgens een lijst op de website van het CBG gaat het om enkele tientallen generieke geneesmiddelen voor verschillende ziektebeelden, waarvan er veertien in Nederland op de markt zijn. De medicijnautoriteit benadrukt dat er geen aanwijzingen zijn dat er met de veiligheid van de geschorste geneesmiddelen iets mis is, daarom ziet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geen reden om deze medicijnen actief terug te roepen.

Bij het besluit om de handelsvergunningen te schorsen, is gekeken of er alternatieve medicijnen beschikbaar zijn, daarom verwacht het CBG dat er geen tekorten gaan optreden. Een geschorst geneesmiddel mag niet meer in de handel worden gebracht, maar apothekers mogen hun huidige voorraad wel opmaken en meegeven aan patiënten.

Werkzame stof

Aanleiding voor de schorsing zijn twijfels over de werkwijze van het Indiase bedrijf Synapse Labs, dat bio-equivalentiestudies niet volgens de regels zou hebben uitgevoerd. Deze studies zijn nodig om de gelijkwaardigheid van een generiek medicijn met een origineel medicijn aan te tonen.

Door deze tekortkomingen is, volgens het CBG, voor de geschorste medicijnen tot nu toe onvoldoende aangetoond dat de hoeveelheid werkzame stof van een generiek in het bloed vergelijkbaar is met die van het originele geneesmiddel. 

Advies

Het CBG adviseert patiënten die één of meerdere medicijnen op de lijst gebruiken contact op te nemen met hun apotheker. Verder kunnen zij de geneesmiddelen die zij nog thuis hebben gewoon blijven gebruiken. Ook als de apotheek nog medicijnen meegeeft, kunnen zij die gebruiken.