PRAC adviseert veiligheidsmaatregelen fezolinetant

Bij vrouwen die fezolinetant gebruikten zijn ernstige verhogingen van de leverenzymen alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) gemeld. Ook werd een gelijktijdige verhoging van bilirubine en alkalische fosfatase (ALP) gezien. In sommige gevallen waren de verhoogde leverfunctiewaarden geassocieerd met symptomen die wijzen op leverschade, zoals vermoeidheid, jeuk, geelzucht, donkere urine, verminderde eetlust of buikpijn.

De PRAC raadt daarom artsen aan leverfunctiewaarden te bepalen voor starten van de behandeling. De test moeten zij maandelijks herhalen gedurende de eerste drie maanden van de behandeling. Hierna moet dat gebeuren op basis van klinisch oordeel en bij symptomen die wijzen op leverschade. De  leverfunctie moet worden gecontroleerd totdat de waarden zijn genormaliseerd.

Behandeling staken

Ook moeten patiënten volgens de PRAC de behandeling staken in bepaalde gevallen van verhogingen van transaminase en bilirubine of als verhogingen van leverenzymen gepaard gaan met symptomen die wijzen op leverbeschadiging.

Zorgverleners zullen via Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) worden geïnformeerd over de risico’s en de veiligheidsmaatregelen.

Fezolinetant is een niet-hormonale optie tegen opvliegers. Het is geregistreerd bij matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze. Door selectieve remming van de neurokinine₃ (NK₃)-receptor blokkeert het middel de binding van neurokinine B aan de neuronen die de temperatuurregulatie in de hypothalamus aansturen.