Toch positief CHMP-advies voor nieuw alzheimermiddel

De CHMP oordeelt positief voor gebruik van lecanemab voor een specifieke subgroep patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. Het betreft mensen met slechts één of geen kopie van apolipoproteïne E ε4 (ApoE ε 4). Dit is het gen voor apolipoprotein E.

Eerder gaf de CHMP een negatief advies uit voor een handelsvergunning vanwege onder meer zorgen over het optreden van amyloïde-gerelateerde beeldvormingsafwijkingen (ARIA). ARIA gaat gepaard met zwelling en mogelijke bloedingen in de hersenen. Het kan optreden bij alle patiënten met de ziekte van Alzheimer en wordt verergerd door het gebruik van middelen met antilichamen gericht tegen bèta-amyloïde, zoals lecanemab.

Een heronderzoek heeft tot een nieuw advies van de commissie geleid. Hierin is een subgroepanalyse uitgevoerd met een geruststellend resultaat. In de analyse zijn de gegevens van patiënten met twee kopieën van het ApoE ε 4-gen uitgesloten. Daaruit blijkt dat patiënten met slechts één of geen kopie van ApoE ε 4 minder kans op ARIA hebben dan mensen met twee kopieën.   

Minder cognitieve achteruitgang

Daarnaast blijken de voordelen van het alzheimermiddel in de beperkte populatie in lijn te zijn met die in de bredere populatie. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verandering in cognitieve en functionele symptomen. Dit is gemeten aan de hand van een beoordelingsschaal voor dementie, de CDR-SB. Na achttien maanden hadden de met lecanemab behandelde patiënten een kleinere toename van de CDR-SB-score dan degenen die placebo kregen. Dit wijst op een langzamere cognitieve achteruitgang.   

Verder adviseert de CHMP risicobeperkende maatregelen te nemen om het risico op ARIA te verminderen. Zo zouden patiënten voorafgaand aan en gedurende de behandeling en bij symptomen MRI-scans moeten ondergaan om te controleren op ARIA. Ook worden voorlichtingsmaterialen ontwikkeld om behandelaren en patiënten te wijzen op het mogelijk optreden van deze bijwerking.