CBG: fezolinetant kan ernstige leverschade veroorzaken

Uit nieuwe veiligheidsinformatie van het Europees Medicijn Agentschap EMA blijkt dat sinds fezolinetant op de markt is gekomen, ernstige gevallen zijn gemeld van verhoogde leverwaardes voor alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) in het bloed. Die verhoogde waardes gingen samen met tekenen van leverschade.

Het CBG benadrukt dat zorgverleners en patiënten alert moeten zijn op klachten die kunnen wijzen op leverschade. Patiënten moeten direct medische hulp zoeken als ze last hebben van onder meer vermoeidheid, jeuk, gele verkleuring van de huid, donkere urine, misselijkheid of buikpijn.

Testen leverfunctie

Zorgverleners krijgen het advies om voor het starten van het gebruik van fezolinetant de leverfunctie te testen, en geen behandeling te beginnen als de serumwaarden voor ALAT of ASAT of het totaal bilirubine te hoog zijn.

Details over deze waardes staan in de Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) met belangrijke risico-informatie, die door de vergunninghouder – in overleg met het CBG – is verstuurd naar gynaecologen, huisartsen, openbaar apothekers, poliklinische en ziekenhuisapothekers.

Klinisch oordeel

Verder adviseert de medicijnautoriteit zorgverleners om de leverfunctie elke maand te testen tijdens de eerste drie maanden van de behandeling, en daarna te blijven monitoren op basis van een klinisch oordeel. Ook moet de leverfunctie worden getest als er symptomen zijn van leverschade.

Bij verhoogde waardes voor transaminase en/of totaal bilirubine adviseert het CBG de behandeling te stoppen en de waardes in de gaten te blijven houden totdat ze weer normaal zijn. Het is niet aanbevolen fezolinetant voor te schrijven aan vrouwen met een verhoogd risico op leverproblemen, aldus het CBG.