Rechter bevestigt boete voor Leadiant voor hoge prijs CDCA
De ACM legde Leadiant een boete op omdat de prijs van het geneesmiddel chenodeoxycholzuur (CDCA) in een periode van 2,5 jaar – tussen 2017 en 2019 – buitensporig hoog was. Voor patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) is de behandeling met CDCA onmisbaar en een alternatief voor dit geneesmiddel was destijds niet beschikbaar.
Leadiant nam in 2008 het op CDCA gebaseerd geneesmiddel Chenofalk over van een andere fabrikant. In die tijd was de maximale prijs in Nederland € 46 per 100 capsules. Eind 2009 veranderde Leadiant de naam van het middel naar Xenbilox en heeft een weesgeneesmiddelenstatus en handelsvergunning aangevraagd en verkregen voor de behandeling van patiënten met XTC.
In 2017 heeft Leadiant Xenbilox van de markt teruggetrokken en haar eigen CDCA-geneesmiddel op de markt gebracht en de prijs verhoogd naar bijna € 14.000 per verpakking. De ACM oordeelde dat de fabrikant hiervoor geen geldige reden had, zoals innovatie of significante investeringen. En dat Leadiant een op de CDCA-gebaseerd medicijn heeft geregistreerd als weesgeneesmiddel, rechtvaardigt volgens de toezichthouder niet de buitensporige prijsverhoging.
Excessief
De ACM heeft aan de geneesmiddelfabrikant een boete opgelegd van € 17.044.000 omdat zij misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie door een excessieve prijs te vragen en te incasseren voor haar eigen CDCA-geneesmiddel in Nederland.
Leadiant vond dat de ACM haar ten onrechte had beboet en de ACM procedurele fouten had gemaakt. De rechtbank is het daar niet mee eens en oordeelt nu dat de ACM op goede gronden heeft vastgesteld dat de geneesmiddelfabrikant misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie.
Volgens de rechter heeft de ACM de “buitensporigheid en onbillijkheid” van de prijs van CDCA-Leadiant op zorgvuldige en objectieve wijze beoordeeld. Met de ACM is de rechtbank van oordeel dat de prijsverhoging van € 46 naar bijna € 14.000 alle perken te buiten gaat. Het besluit van de ACM blijft dus in stand.
Apotheekbereiding
Na het opleggen van de boete had Leadiant in 2021 de ACM verzocht handhavend op te treden tegen met name zorgverzekeraars, die zouden hebben samengespannen om onderhandelingen met Leadiant te boycotten. Volgens de fabrikant gaven de zorgverzekeraars de voorkeur aan de apotheekbereiding van het Amsterdamse UMC.
Nader onderzoek naar deze klacht vond de ACM niet doelmatig, maar de rechter oordeelt nu dat de toezichthouder deze afwijzing onvoldoende heeft gemotiveerd. De rechter draagt de ACM op een nieuw besluit te nemen over het handhavingsverzoek van de fabrikant.