Veiligheidsmaatregelen naltrexon/bupropion aangescherpt

Deze veiligheidsmaatregelen zijn het gevolg van een herziening door het EMA vanwege een mogelijk verhoogd cardiovasculair risico van naltrexon/bupropion op lange termijn. Uit de herziening blijkt dat de voordelen van een behandeling nog steeds opwegen tegen de risico's. Maar er zijn onvoldoende gegevens om het cardiovasculaire risico te bepalen bij gebruik langer dan één jaar.

De fabrikant moet daarom meer informatie verstrekken uit een lopend onderzoek naar de cardiovasculaire effecten bij patiënten die langer dan een jaar worden behandeld. De resultaten worden in 2028 verwacht en het bedrijf moet jaarlijks rapporteren over de voortgang van het onderzoek.

Daarnaast zullen verdere maatregelen worden genomen om mogelijke cardiovasculaire risico's bij langdurig gebruik te minimaliseren. De behandeling moet na één jaar worden stopgezet als het gewichtsverlies van ten minste 5% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht niet aanhoudt. Bovendien moeten zorgverleners jaarlijks een beoordeling uitvoeren en met hun patiënten bespreken of het middel gunstig voor hen blijft. Hierbij moeten ze rekening houden met eventuele veranderingen in het cardiovasculaire risico en nagaan of het gewichtsverlies is aangehouden.