Zorgverleners vinden risicoafweging EMA bij ulipristal niet juist

“Specialisten worden met dit advies de verkeerde kant opgeduwd”, zegt Pierre Bet, ziekenhuisapotheker van het Amsterdam UMC, die samen met twee gynaecologen van hetzelfde ziekenhuis en een leverspecialist van het Radboudumc bezwaar maakt tegen het EMA-advies. “Als je naar de hele klinische praktijk kijkt en een afweging moet maken, moet je niet alleen denken vanuit het geneesmiddel, zoals het EMA doet. Dat is een strategie die de gezondheidszorg niet bevordert. Want aan chirurgie, waarop het EMA de nadruk legt, zijn meer risico’s verbonden, zoals ernstige complicaties en sterfte.”

Helemaal verbieden

De Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) van het EMA onderzocht vorig jaar gevallen van ernstige leverschade na gebruik van ulipristal 5 mg (Esmya), dat in die periode van de markt werd gehaald. Conclusie was dat het onmogelijk was specifieke patiënten aan te wijzen die het meeste risico liepen, of maatregelen voor te stellen die de risico’s zouden verkleinen.

De PRAC adviseerde daarom het geneesmiddel maar helemaal te verbieden in de EU. EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) onderkende de gevaren voor de lever, maar vond een totaalverbod te ver gaan. Het eindadvies luidde daarom dat ulipristal op de markt blijft voor de behandeling van vrouwen die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie chirurgie niet heeft gewerkt. In mei was het middel weer beschikbaar.  

Psychologische problemen

Bet vindt het onbegrijpelijk dat het EMA zo gefocust is op leverschade bij ulipristal terwijl andere geneesmiddelen met een veel groter risico zonder enige restrictie voorgeschreven mogen worden. “Het gebruik van het middel is ook veel prettiger voor patiënten met ernstige symptomen. Verwijder je de hele baarmoeder, dan is het mortaliteitsrisico veel groter. Bovendien kan dit flinke psychologische problemen opleveren”, aldus Bet.

In een studie onderzocht hij samen met zijn collega’s het gebruik van ulipristal en publiceerde de uitkomsten in het Britisch Journal of Clinical Pharmacology. “Als je dit middel langdurig inzet kun je patiënten behandelen tot de overgang, wanneer de klachten verdwijnen en je de therapie kunt afbouwen.” Uit de studie blijkt verder dat de kans op een ernstige leveraandoening 1,5 op 100.000 patiënten is en de kans op fatale leverschade 0,1 op 100.000 patiënten.  

Hormoonproductie

Volgens Bet zijn er nog wel andere geneesmiddelen om myomen mee te behandelen, zoals gonadoreline-agonisten (GnRHA’s) die de hele geslachtshormoonproductie platleggen, maar zijn de directe en lange termijnbijwerkingen (cardiovasculair) dan nog veel ernstiger.

Referentie: Risk-efficacy balance of ulipristal acetate compared to surgical alternatives. Middelkoop MA, Bet PM, Drenth JPH, Huirne JAF, Hehenkamp WJK. Br J Clin Pharmacol. 2020 Dec 19. doi: 10.1111/bcp.14708. Online ahead of print. PMID: 33341097