Geneesmiddelennieuws
Nieuw middel voor patiënten met SARS-CoV2 krijgt positief advies
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies uitgebracht voor een handelsvergunning voor het immunosuppressivum vilobelimab (Gohibic). Dit middel is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met SARS-CoV2-geïnduceerd acute respiratory distress syndrome (ARDS) die systemische corticosteroïden krijgen.
Nieuw combinatiepreparaat voor de behandeling van allergische rinitis
Er is een nieuw combinatiepreparaat op de markt voor de behandeling van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Nieuw middel voor behandeling stollingsziekte hemofilie A en B
Marstacimab (Hympavzi) heeft een positief advies gekregen voor een handelsvergunning van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het middel is bedoeld voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van de stollingsziekte hemofilie A en B. Artsen kunnen het voorschrijven bij volwassenen en bij kinderen van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 35 kg. Deze patiënten mogen geen factor VIII-remmers (bij hemofilie A) of factor IX-remmers (bij hemofilie B) hebben.
Interleukineremmer sarilumab nu ook inzetbaar bij spierreuma
Na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het indicatiegebied van sarilumab (Kevzara) uitgebreid. Artsen konden het middel al voorschrijven bij de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, al dan niet in combinatie met methotrexaat. Door het advies is het nu ook toe te passen bij volwassenen met polymyalgia rheumatica (PMR) die onvoldoende reageren op corticosteroïden of een terugval kregen tijdens het afbouwen ervan.
Sotorasib twee uur vóór secretieremmer innemen
Als combinatie van het oncolyticum sotorasib met een secretieremmer nodig is, kan de patiënt sotorasib innemen met ook een zuurhoudende drank, zoals cola. Dit adviseert de fabrikant in de productinformatie. Dit advies is door KNMP-Werkgroep Interacties oncologische middelen beoordeeld en niet overgenomen in de afhandelingstekst van de G-Standaard van de interactie Sotorasib + Secretieremmers.
Combinatiepreparaat met ceftazidim en avibactam breder inzetbaar
Het combinatiepreparaat Zavicefta, dat ceftazidim en avibactam bevat, is breder inzetbaar. Artsen konden het al voorschrijven bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, urineweginfecties, nosocomiale pneumonie en ernstige infecties door gevoelige verwekkers, wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Nieuwe DHPC waarschuwt voor veiligheidsrisico's bij levetiracetam
Bij gebruik van bepaalde nieuwe productverpakkingen van het anti-epilepticum levetiracetam is er een risico op medicatiefouten. Hiervoor wordt gewaarschuwd in een Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC) die door de Europese geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC is beoordeeld. De doseerspuit van 3 ml van onder meer het handelsproduct Keppra 100 mg/ml-drank wordt vervangen door een doseerspuit van 5 ml. Bovendien bevat de nieuwe spuit naast een schaalverdeling van 0,1 ml een extra schaalverdeling van 0,25 ml. Deze veranderingen kunnen leiden tot doseerfouten.
Indicatiegebied pembrolizumab uitgebreid na positief CHMP-advies
Het indicatiegebied van pembrolizumab (Keytruda) is wederom uitgebreid. Het middel was al op de markt voor de behandeling van verschillende oncologische indicaties, waaronder aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met een PD-L1-expressie met CPS-score van 1 of hoger, in combinatie met chemotherapie en al dan niet in combinatie met bevacizumab.
Nieuwe aanbevelingen voor gebruikers medroxyprogesteron
Bij mensen die gedurende meerdere jaren hoge doses medroxyprogesteron gebruiken is een verhoogd risico op meningeoom gezien. De Europese geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC heeft daarom maatregelen aanbevolen om het risico op dit type hersentumor te minimaliseren.
Aanpassing van waarschuwingen in de productinformatie van metamizol
De bestaande waarschuwingen voor het optreden van agranulocytose in de productinformatie van de pijnstiller metamizol moeten worden bijgewerkt. Dat concludeert de geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC van het Europees Medicijnagentschap (EMA) na beoordeling van gegevens over het risico op deze bijwerking.
Positief CHMP-advies voor middel tegen handeczeem
Delgocitinib (Anzupgo) heeft een positief advies gekregen voor een handelsvergunning van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het is bedoeld voor de behandeling van matig tot ernstig chronisch handeczeem indien topicale corticosteroïden ongeschikt zijn.
Vaccin tegen RSV breder inzetbaar na positief advies CHMP
Het respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin Arexvy is breder inzetbaar. Het middel kon al worden ingezet voor actieve immunisatie van personen vanaf 60 jaar tegen onderste luchtwegaandoeningen veroorzaakt door RSV. Door een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP kan het nu ook worden toegediend aan volwassenen van 50 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico lopen op een RSV-infectie.
Verkeersdeelname-advies aangepast: vortioxetine naar categorie I
Het verkeersdeelname-advies voor het antidepressivum vortioxetine is aangepast. Het middel is ingedeeld in een lagere categorie, namelijk I.
Uitbreiding indicatiegebied mirabegron na positief advies CHMP
Vanwege de nieuwe indicatie komt er ook een nieuwe farmaceutische vorm op de markt. Het betreft granulaat voor orale suspensie met verlengde afgifte. Het middel is al beschikbaar als tablet met verlengde afgifte.
Bispecifiek antilichaam faricimab breder inzetbaar na CHMP-advies
Het bispecifieke antilichaam faricimab (Vabysmo) is breder inzetbaar na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Hierdoor kunnen artsen het nu ook voorschrijven bij een visusstoornis als gevolg van macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale vene (tak RVO of centrale RVO).
Uitbreiding toepassingsgebied interleukineremmer dupilumab
De interleukineremmer dupilumab (Dupixent) is bij nog meer inflammatoire aandoeningen toepasbaar. Het middel heeft een positieve beoordeling van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP gekregen voor de behandeling van COPD. Het is al geregistreerd bij onder meer astma met type 2 inflammatie, eczeem en rinosinusitis met neuspoliepen.
Nieuw medicijn voor behandeling niet-kleincellig longcarcinoom
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft sugemalimab (Cejemly) een positief advies gegeven voor een handelsvergunning.
Nieuwe gentherapie tegen hemofilie B in aantocht
Voor patiënten met hemofilie B is een nieuwe gentherapie in aantocht. Fidanacogen elaparvovec (Durveqtix) heeft een positief advies gekregen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor een voorwaardelijke handelsvergunning.
Apixaban inzetbaar bij kinderen bij behandeling en preventie van VTE
Het indicatiegebied van apixaban (Eliquis) is uitgebreid na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het middel was al geregistreerd als behandeling van VTE (diepe veneuze trombose en/of longembolie) en ter preventie van een recidief van VTE bij volwassenen.
Metamizol in lijst CYP3A4-inductoren van G-standaard
De NSAID metamizol is per juni toegevoegd aan de standaardlijst krachtige CYP3A4-inductoren in de G-standaard. Dit volgt na een beoordeling van de werkgroep Interacties & MFB’s van het Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC).