Geneesmiddelennieuws
Door wijziging in productieproces nitrosamine-gehalte binnen norm
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de wijzigingen in het productieproces van Champix, dat varenicline bevat, goedgekeurd. Door deze aanpassingen blijft het N-nitroso-varenicline-gehalte binnen de norm. Dit geldt zowel tijdens het productieproces als gedurende de houdbaarheidsperiode van het product.
Brexpiprazol toepasbaar bij kinderen vanaf 13 jaar met schizofrenie
Door een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is brexpiprazol (Rxulti) breder inzetbaar. Het middel kon al worden ingezet voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen. Door het advies is het ook inzetbaar bij kinderen vanaf 13 jaar.
Checkpointremmer durvalumab inzetbaar bij kleincellig longcarcinoom
Het monoklonale antilichaam durvalumab (Imfinzi) heeft groen licht gekregen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van het indicatiegebied. Hierdoor is het middel als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met limited stage kleincellig longcarcinoom (LS-SCLC), bij wie de ziekte niet is verergerd na platinabevattende chemotherapie met radiotherapie. Het was al geregistreerd voor de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), extensive stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), cholangiocarcinoom, hepatocellulair carcinoom en endometriumcarcinoom.
Positieve CHMP-adviezen voor antilichaam-geneesmiddelconjugaten
Twee antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC’s ) hebben van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Beide middelen worden ingezet bij de behandeling van kanker.
Strengere verkeersdeelname-adviezen voor clobazam en clorazepinezuur
De verkeersdeelname-adviezen van clobazam en clorazepinezuur zijn aangescherpt. Dit heeft de KNMP gedaan, samen met apothekers, artsen en specialisten op het gebied van rijvaardigheid.
Monoklonaal antilichaam isatuximab breder inzetbaar na CHMP-advies
Het indicatiegebied van isatuximab (Sarclisa) is door een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP uitgebreid. Het middel kon al in combinatie met pomalidomide en dexamethason (Isa-Pd) worden ingezet bij gerecidiveerd en refractair multipel myeloom (RRMM) dat progressie vertoont en ten minste tweemaal eerder is behandeld.
Nintedanib bij kinderen met specifieke longziekten inzetbaar
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft geadviseerd om de indicatie van nintedanib (Ofev) uit te breiden. Het middel is hierdoor in te zetten bij de behandeling van progressieve fibroserende interstitiële longziekten bij kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten. Ook geeft de CHMP een positief advies af voor uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten met systemische sclerose-gerelateerde interstitiële longziekte.
Nieuw middel voor behandeling atopische dermatitis en prurigo nodularis
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft aanbevolen om een handelsvergunning te verlenen voor het middel nemolizumab (Nemluvio). Het is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij patiënten vanaf 12 jaar die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Nieuw combinatiepreparaat voor vorm van pulmonale hypertensie
Voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een nieuw combinatiepreparaat in de handel.
Pembrolizumab breder inzetbaar na positieve beoordeling van de CHMP
Na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het indicatiegebied van het monoklonale antilichaam pembrolizumab (Keytruda) opnieuw uitgebreid.
Ribociclib bij vroeg stadium van borstkanker toepasbaar
Door een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP wordt ribociclib (Kisqali) bij een grotere groep patiënten met borstkanker toepasbaar.
Monoklonaal antilichaam evinacumab inzetbaar bij kinderen vanaf 6 maanden
Door een positieve beoordeling van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is evinacumab (Evkeeza) nu ook bij jongere kinderen inzetbaar. Het middel was al geïndiceerd als aanvulling op een dieet en andere LDL-cholesterolverlagende behandelingen voor volwassen en pediatrische patiënten van 5 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH). Door het advies kan het middel nu ook worden gegeven aan kinderen vanaf 6 maanden.
Nieuw middel voor patiënten met SARS-CoV2 krijgt positief advies
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies uitgebracht voor een handelsvergunning voor het immunosuppressivum vilobelimab (Gohibic). Dit middel is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met SARS-CoV2-geïnduceerd acute respiratory distress syndrome (ARDS) die systemische corticosteroïden krijgen.
Nieuw combinatiepreparaat voor de behandeling van allergische rinitis
Er is een nieuw combinatiepreparaat op de markt voor de behandeling van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Nieuw middel voor behandeling stollingsziekte hemofilie A en B
Marstacimab (Hympavzi) heeft een positief advies gekregen voor een handelsvergunning van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het middel is bedoeld voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van de stollingsziekte hemofilie A en B. Artsen kunnen het voorschrijven bij volwassenen en bij kinderen van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 35 kg. Deze patiënten mogen geen factor VIII-remmers (bij hemofilie A) of factor IX-remmers (bij hemofilie B) hebben.
Interleukineremmer sarilumab nu ook inzetbaar bij spierreuma
Na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het indicatiegebied van sarilumab (Kevzara) uitgebreid. Artsen konden het middel al voorschrijven bij de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, al dan niet in combinatie met methotrexaat. Door het advies is het nu ook toe te passen bij volwassenen met polymyalgia rheumatica (PMR) die onvoldoende reageren op corticosteroïden of een terugval kregen tijdens het afbouwen ervan.
Sotorasib twee uur vóór secretieremmer innemen
Als combinatie van het oncolyticum sotorasib met een secretieremmer nodig is, kan de patiënt sotorasib innemen met ook een zuurhoudende drank, zoals cola. Dit adviseert de fabrikant in de productinformatie. Dit advies is door KNMP-Werkgroep Interacties oncologische middelen beoordeeld en niet overgenomen in de afhandelingstekst van de G-Standaard van de interactie Sotorasib + Secretieremmers.
Combinatiepreparaat met ceftazidim en avibactam breder inzetbaar
Het combinatiepreparaat Zavicefta, dat ceftazidim en avibactam bevat, is breder inzetbaar. Artsen konden het al voorschrijven bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, urineweginfecties, nosocomiale pneumonie en ernstige infecties door gevoelige verwekkers, wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Nieuwe DHPC waarschuwt voor veiligheidsrisico's bij levetiracetam
Bij gebruik van bepaalde nieuwe productverpakkingen van het anti-epilepticum levetiracetam is er een risico op medicatiefouten. Hiervoor wordt gewaarschuwd in een Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC) die door de Europese geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC is beoordeeld. De doseerspuit van 3 ml van onder meer het handelsproduct Keppra 100 mg/ml-drank wordt vervangen door een doseerspuit van 5 ml. Bovendien bevat de nieuwe spuit naast een schaalverdeling van 0,1 ml een extra schaalverdeling van 0,25 ml. Deze veranderingen kunnen leiden tot doseerfouten.
Indicatiegebied pembrolizumab uitgebreid na positief CHMP-advies
Het indicatiegebied van pembrolizumab (Keytruda) is wederom uitgebreid. Het middel was al op de markt voor de behandeling van verschillende oncologische indicaties, waaronder aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met een PD-L1-expressie met CPS-score van 1 of hoger, in combinatie met chemotherapie en al dan niet in combinatie met bevacizumab.