2024

Zwangere vrouwen kunnen metformine gebruiken: Gebruik van metformine tijdens de zwangerschap is niet gecontra-indiceerd. Dit blijkt uit het herziene medicatiebewakingsadvies in de G-Standaard. Het advies is gebaseerd op de informatie van de website van Moeders van Morgen (MvM), het kenniscentrum over zwangerschap en borstvoeding.
Nieuwe fentanyl-neusspray met dosisblokkeerfunctie komt in de handel: Een nieuw handelsproduct van fentanyl-neusspray komt binnenkort in de handel. Dit nieuwe product, Instanyl neusspray oplossing DoseGuard, bevat een dosisblokkeerfunctie en een elektronische dosisteller. Deze functies moeten het risico op onbedoeld overdoseren, verkeerd gebruik en misbruik beperken.
CHMP-advies: bezlotoxumab ook inzetbaar bij kinderen vanaf 1 jaar: Het indicatiegebied van bezlotoxumab (Zinplava) is uitgebreid na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het middel kon al worden ingezet voor preventie van een recidief van een Clostridium difficile infectie (CDI) bij volwassenen met een hoog risico hierop. Door de uitbreiding is het nu ook toe te passen bij kinderen vanaf 1 jaar.
Groen licht voor nieuw immunosuppressivum tegen colitis ulcerosa: Voor de behandeling van de darmaandoening colitis ulcerosa komt mogelijk een nieuw middel beschikbaar. Het gaat om het immunosuppressivum etrasimod (Velsipity). Dit middel heeft een positieve beoordeling voor een handelsvergunning gekregen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Weefsellijm met fibrinogeen en trombine breder inzetbaar na CHMP-advies: Het indicatiegebied van fibrinogeen/trombine (VeraSeal) is uitgebreid na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Groen licht voor nieuw combinatiepreparaat tegen urineweginfecties: Voor de behandeling van bacteriële infecties komt mogelijk een nieuw middel beschikbaar. Het middel enmetazobactam heeft in een combinatiepreparaat met cefepim een positieve beoordeling voor een handelsvergunning gekregen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Selpercatinib breder inzetbaar bij specifiek type schildklierkanker: Het indicatiegebied van selpercatinib (Retsevmo) is uitgebreid na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Tenecteplase ook bij acute ischemisch beroerte in te zetten: Het indicatiegebied van het trombolyticum tenecteplase (Metalyse) is uitgebreid na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
CHMP beoordeelt aanvraag voor handelsvergunning voor danicopan positief
Geen actie nodig bij lage dosis colchicine en statine: Bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis colchicine en een statine is geen actie nodig. Dit blijkt uit een herzien medicatiebewakingsadvies van de werkgroep Interacties & MFB’s van het Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC).
Positief oordeel over aanvraag voor handelsvergunning retifanlimab: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor retifanlimab (Zynyz) positief beoordeeld.
Hydroxycarbamide inzetbaar bij kinderen vanaf 9 maanden met sikkelcelziekte: Hydroxycarbamide (Xromi) is na een positieve beoordeling van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP bij jongere kinderen toe te passen.
Nieuw ALS-middel lijkt verbetering fysieke capaciteit te geven: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor tofersen (Qalsody) positief beoordeeld. Het middel is geïndiceerd voor volwassenen met amyotrofe laterale sclerose (ALS) door een mutatie in het superoxide dismutase1 (SOD1)-gen. Deze mutatie komt voor bij ongeveer 2% van de ALS-patiënten. Bij hen worden defecte SOD1-enzymen geproduceerd, waardoor zenuwcellen afsterven.
Positief CHMP-advies voor insuline met wekelijkse toedienfrequentie: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft de aanvraag voor een handelsvergunning voor de langwerkende insuline icodec (Awiqli) positief beoordeeld. Het middel is geïndiceerd voor volwassenen met diabetes mellitus.
Indicatiegebied enzalutamide uitgebreid na positief advies CHMP: Enzalutamide (Xtandi) is na een positieve beoordeling van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP breder inzetbaar. Het middel was al op de markt voor de behandeling van verschillende typen prostaatcarcinoom: niet-gemetastaseerd hoog-risico castratieresistent; gemetastaseerd, hormoongevoelig; gemetastaseerd, castratieresistent asymptomatisch of licht symptomatisch en gemetastaseerd, castratieresistent. Aan dit rijtje kan nu ook de vorm niet-gemetastaseerde, hormoongevoelige prostaatkanker met een hoog risico op een biochemisch recidief (BCR) worden toegevoegd. Bij deze indicatie kunnen artsen het middel zowel als monotherapie als in combinatie met androgeendeprivatietherapie inzetten.
Nieuw FNA-preparaat: mondspoeling met Clobetasolpropionaat: Voor een mondspoeling met clobetasolpropionaat is een nieuw gestandaardiseerd voorschrift in het FNA te vinden. Het preparaat Clobetasolpropionaatmondspoeling 0,25 mg/ml is vanaf mei opgenomen in de G-Standaard.
Indicatiegebied amivantamab uitgebreid na positief advies CHMP: Het indicatiegebied van amivantamab (Rybrevant) is na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP verder uitgebreid. Het middel was al als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van volwassenen met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met activerende insertiemutaties in het exon 20-gen van de epidermale groeifactor receptor (EGFR) na het falen van platinabevattende chemotherapie. Door het advies kan het bij dezelfde aandoening worden ingezet in combinatie met carboplatine en pemetrexed.
Indicatiegebied gepegyleerd liposomaal irinotecan uitgebreid: Het indicatiegebied van het oncolyticum gepegyleerd liposomaal irinotecan (Onivyde) is uitgebreid na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Indicatiegebied oncolyticum alectinib uitgebreid na positief advies CHMP: Het indicatiegebied van het oncolyticum alectinib (Alecensa) is uitgebreid na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP.
Metamizol in lijst CYP3A4-inductoren van G-standaard: De NSAID metamizol is per juni toegevoegd aan de standaardlijst krachtige CYP3A4-inductoren in de G-standaard. Dit volgt na een beoordeling van de werkgroep Interacties & MFB’s van het Geneesmiddel Informatie Centrum (GIC).
Apixaban inzetbaar bij kinderen bij behandeling en preventie van VTE: Het indicatiegebied van apixaban (Eliquis) is uitgebreid na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het middel was al geregistreerd als behandeling van VTE (diepe veneuze trombose en/of longembolie) en ter preventie van een recidief van VTE bij volwassenen.
Nieuwe gentherapie tegen hemofilie B in aantocht: Voor patiënten met hemofilie B is een nieuwe gentherapie in aantocht. Fidanacogen elaparvovec (Durveqtix) heeft een positief advies gekregen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor een voorwaardelijke handelsvergunning.
Nieuw medicijn voor behandeling niet-kleincellig longcarcinoom: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft sugemalimab (Cejemly) een positief advies gegeven voor een handelsvergunning.
Uitbreiding toepassingsgebied interleukineremmer dupilumab: De interleukineremmer dupilumab (Dupixent) is bij nog meer inflammatoire aandoeningen toepasbaar. Het middel heeft een positieve beoordeling van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP gekregen voor de behandeling van COPD. Het is al geregistreerd bij onder meer astma met type 2 inflammatie, eczeem en rinosinusitis met neuspoliepen.
Bispecifiek antilichaam faricimab breder inzetbaar na CHMP-advies: Het bispecifieke antilichaam faricimab (Vabysmo) is breder inzetbaar na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Hierdoor kunnen artsen het nu ook voorschrijven bij een visusstoornis als gevolg van macula-oedeem secundair aan occlusie van de retinale vene (tak RVO of centrale RVO).
Uitbreiding indicatiegebied mirabegron na positief advies CHMP: Vanwege de nieuwe indicatie komt er ook een nieuwe farmaceutische vorm op de markt. Het betreft granulaat voor orale suspensie met verlengde afgifte. Het middel is al beschikbaar als tablet met verlengde afgifte.
Verkeersdeelname-advies aangepast: vortioxetine naar categorie I: Het verkeersdeelname-advies voor het antidepressivum vortioxetine is aangepast. Het middel is ingedeeld in een lagere categorie, namelijk I.
CHMP wijst aanvraag voor extra indicatie semaglutide af: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft geen goedkeuring gegeven om het gebruik van het semaglutide-bevattende afslankmiddel Wegovy uit te breiden. De extra indicatie betreft de preventie van ernstige cardiovasculaire problemen bij volwassenen met vastgestelde hart- en vaatziekten en een BMI van ten minste 27 kg/m2.
Vaccin tegen RSV breder inzetbaar na positief advies CHMP: Het respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin Arexvy is breder inzetbaar. Het middel kon al worden ingezet voor actieve immunisatie van personen vanaf 60 jaar tegen onderste luchtwegaandoeningen veroorzaakt door RSV. Door een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP kan het nu ook worden toegediend aan volwassenen van 50 tot en met 59 jaar die een verhoogd risico lopen op een RSV-infectie.
Positief CHMP-advies voor middel tegen handeczeem: Delgocitinib (Anzupgo) heeft een positief advies gekregen voor een handelsvergunning van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het is bedoeld voor de behandeling van matig tot ernstig chronisch handeczeem indien topicale corticosteroïden ongeschikt zijn.
Aanpassing van waarschuwingen in de productinformatie van metamizol: De bestaande waarschuwingen voor het optreden van agranulocytose in de productinformatie van de pijnstiller metamizol moeten worden bijgewerkt. Dat concludeert de geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC van het Europees Medicijnagentschap (EMA) na beoordeling van gegevens over het risico op deze bijwerking.
Nieuwe aanbevelingen voor gebruikers medroxyprogesteron: Bij mensen die gedurende meerdere jaren hoge doses medroxyprogesteron gebruiken is een verhoogd risico op meningeoom gezien. De Europese geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC heeft daarom maatregelen aanbevolen om het risico op dit type hersentumor te minimaliseren.
Indicatiegebied pembrolizumab uitgebreid na positief CHMP-advies: Het indicatiegebied van pembrolizumab (Keytruda) is wederom uitgebreid. Het middel was al op de markt voor de behandeling van verschillende oncologische indicaties, waaronder aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met een PD-L1-expressie met CPS-score van 1 of hoger, in combinatie met chemotherapie en al dan niet in combinatie met bevacizumab.
Nieuwe DHPC waarschuwt voor veiligheidsrisico's bij levetiracetam: Bij gebruik van bepaalde nieuwe productverpakkingen van het anti-epilepticum levetiracetam is er een risico op medicatiefouten. Hiervoor wordt gewaarschuwd in een Direct Healthcare Professional Communicatie (DHPC) die door de Europese geneesmiddelenbewakingscommissie PRAC is beoordeeld. De doseerspuit van 3 ml van onder meer het handelsproduct Keppra 100 mg/ml-drank wordt vervangen door een doseerspuit van 5 ml. Bovendien bevat de nieuwe spuit naast een schaalverdeling van 0,1 ml een extra schaalverdeling van 0,25 ml. Deze veranderingen kunnen leiden tot doseerfouten.
Combinatiepreparaat met ceftazidim en avibactam breder inzetbaar: Het combinatiepreparaat Zavicefta, dat ceftazidim en avibactam bevat, is breder inzetbaar. Artsen konden het al voorschrijven bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties, urineweginfecties, nosocomiale pneumonie en ernstige infecties door gevoelige verwekkers, wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Sotorasib twee uur vóór secretieremmer innemen: Als combinatie van het oncolyticum sotorasib met een secretieremmer nodig is, kan de patiënt sotorasib innemen met ook een zuurhoudende drank, zoals cola. Dit adviseert de fabrikant in de productinformatie. Dit advies is door KNMP-Werkgroep Interacties oncologische middelen beoordeeld en niet overgenomen in de afhandelingstekst van de G-Standaard van de interactie Sotorasib + Secretieremmers.
Interleukineremmer sarilumab nu ook inzetbaar bij spierreuma: Na een positief oordeel van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP is het indicatiegebied van sarilumab (Kevzara) uitgebreid. Artsen konden het middel al voorschrijven bij de behandeling van matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, al dan niet in combinatie met methotrexaat. Door het advies is het nu ook toe te passen bij volwassenen met polymyalgia rheumatica (PMR) die onvoldoende reageren op corticosteroïden of een terugval kregen tijdens het afbouwen ervan.
Nieuw middel voor behandeling stollingsziekte hemofilie A en B: Marstacimab (Hympavzi) heeft een positief advies gekregen voor een handelsvergunning van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. Het middel is bedoeld voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van de stollingsziekte hemofilie A en B. Artsen kunnen het voorschrijven bij volwassenen en bij kinderen van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 35 kg. Deze patiënten mogen geen factor VIII-remmers (bij hemofilie A) of factor IX-remmers (bij hemofilie B) hebben.
Nieuw combinatiepreparaat voor de behandeling van allergische rinitis: Er is een nieuw combinatiepreparaat op de markt voor de behandeling van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Nieuw middel voor patiënten met SARS-CoV2 krijgt positief advies: De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft een positief advies uitgebracht voor een handelsvergunning voor het immunosuppressivum vilobelimab (Gohibic). Dit middel is bedoeld voor de behandeling van volwassenen met SARS-CoV2-geïnduceerd acute respiratory distress syndrome (ARDS) die systemische corticosteroïden krijgen.

Navigatie

2024

Geneesmiddelennieuws

2023