Geneesmiddelennieuws
CHMP positief over uitbreiding indicaties mepolizumab
Mepolizumab (Nucala) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van indicaties.
PRAC: heroverweeg rituximab met ibrutinib bij gebruik ACE-remmer
Het risico op plotselinge (hart)dood is mogelijk verhoogd bij behandeling met het oncolyticum ibrutinib in combinatie met rituximab bij patiënten die al een ACE-remmer gebruiken. Dit risico lijkt hoger dan bij gebruik van de combinatie rituximab met fludarabine en cyclofosfamide, blijkt uit een interim-analyse van een klinische studie.
Positief advies voor nieuw monoklonaal antilichaam tafasitamab
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP staat positief tegenover het verlenen van een handelsvergunning voor gebruik van tafasitamab (Minjuvi) ter behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Het is in het bijzonder toepasbaar bij patiënten voor wie autologe stamceltransplantatie niet mogelijk is. Bij de start van de behandeling wordt het middel gecombineerd met lenalidomide; vervolgens wordt de behandeling voorgezet met tafasitamab als monotherapie.
Nieuwe enzymvervangende therapie bij ziekte van Pompe
Avalglucosidase alfa (Nexviadyme) ontving een positief advies van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning. Dit weesgeneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Pompe en wordt toegepast als enzymvervangende therapie.
Idecabtagen vicleucel eerste gentherapie bij multipel myeloom
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP staat positief tegenover het verlenen van een handelsvergunning voor gebruik van idecabtagen vicleucel (Abecma) bij de behandeling van teruggekeerde en refractaire multipel myeloom. Het is hiermee de eerste gentherapie die ingezet kan worden bij deze aandoening.
Uitbreiding van het arsenaal interleukine-remmers
Voor de behandeling van psoriasis is binnenkort een nieuw middel beschikbaar: het monoklonale antilichaam bimekizumab (Bimzelx) heeft van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP een positief advies ontvangen voor toelating op de markt. Het is toepasbaar bij volwassenen met matig tot ernstige vormen van psoriasis, die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Uitbreiding indicatie ambrisentan bij kinderen vanaf 8 jaar
Ambrisentan (Volibris) heeft een positief advies ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie. Het middel was reeds als 5 mg en 10 mg omhulde tablet op de markt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) WHO-klasse II of III bij volwassenen. Door de introductie van de 2,5 mg omhulde tablet is ambrisentan nu ook geïndiceerd bij de behandeling PAH WHO-klasse II of III voor kinderen vanaf de leeftijd van 8 jaar.
Positief advies upadacitinib bij indicatie atopische dermatitis
Upadacitinib (Rinvoq) heeft een positief advies ontvangen van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Mirena-spiraal bij indicatie anticonceptie na 6 jaar vervangen
De vervangtermijn van de Mirena-spiraal, wanneer het wordt toegepast als anticonceptivum, is verlengd van vijf jaar naar zes jaar. Deze verlenging is goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en het Europees Medicijn Agentschap (EMA).
Uitbreiding indicatie daratumumab: CHMP is positief
Daratumumab (Darzalex) heeft twee positieve adviezen ontvangen van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP voor uitbreiding van de indicatie.
Eerste gentherapie bij ernstige neurologische aandoening
De eerste gentherapie voor de zeldzame neurologische aandoening cerebrale adrenoleukodystrofie (CALD) heeft een positief advies ontvangen van het Europees geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Elivaldogen autotemcel (Skysona) kan na goedkeuring door het Europees medicijnagentschap (EMA) worden ingezet bij kinderen met deze ernstige aangeboren aandoening bij wie stamceltransplantatie niet mogelijk is.
Positief oordeel CHMP voor hartfalen-behandeling met vericiguat
De Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP heeft zich in positieve zin uitgesproken over het verlenen van een handelsvergunning aan het middel vericiguat (Verquvo).
Overdag minder slaperig door pitolisant bij slaapapneusyndroom
De geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een positief advies uitgebracht voor een handelsvergunning voor het psychostimulantium pitolisant (Ozawade). Pitolisant stimuleert alertheid bij mensen die lijden aan het obstructief slaapapneusyndroom, waardoor zij zich overdag minder slaperig voelen. Het moet worden toegepast bij onvoldoende effect van andere behandelingen, waaronder een vorm van nachtelijke beademing met een mond- of neusmasker (Continious Positive Airway Pressure, CPAP).
Tweede SGLT-2-remmer bij hartfalen op komst
Empagliflozine (Jardiance) heeft een positief advies ontvangen voor registratie bij hartfalen van de geneesmiddelencommissie voor humane middelen, de CHMP, van het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA).
Mogelijk relatie tussen gezichtsoedeem en COVID-19-vaccin
De bijsluiter van het COVID-19-vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) moet worden aangevuld met de bijwerking gezichtsoedeem bij mensen die een dermale filler hebben gehad. Ook de productinformatie moet hierop worden aangepast. Dit adviseert de veiligheidscommissie van het Europees medicijnagentschap, PRAC. Deze commissie concludeert op basis van verschillende meldingen in EudraVigilance, de Europese bijwerkingendata¬base, en literatuuronderzoek dat mogelijk een causale relatie bestaat tussen het optreden van de bijwerking en het vaccin.
Pemigatinib nieuwe orale tyrosinekinaseremmer
De nieuw ontwikkelde tyrosinekinaseremmer voor oraal gebruik pemigatinib (Pemazyre) remt fibroblast groeifactorreceptorfactor (FGFR) 1, 2 en 3. De afwijkende vorm van FGFR komt voor op het oppervlak van kankercellen bij galwegcarcinoom (cholangiocarcinoom). Door blokkade van FGFR voorkomt pemigatinib de groei van deze kankercellen.
Positief CHMP-advies voor nieuw fosfatidylinositol 3-kinase-remmer
De remmer van fosfatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ) en PI3K-γ, duvelisib (Copiktra), heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning. Het is net als PI3Kδ-remmer, idelalisib, geïndiceerd bij chronische lymfatische leukemie (CLL) en refractair folliculair lymfoom (FL). Bij CLL kan het worden toegepast na falen van twee eerdere behandelingen en bij FL als deze refractair is na twee eerdere behandelingen.
Nieuwe anticonceptiepillen bevatten estetrol
De nieuwe hormonale anticonceptiva Drovelis en Lydisilka hebben van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.
COVID-19-vaccinatie ook van belang bij gebruikers immunosuppressiva
COVID-19-vaccinatie wordt, ondanks het risico op een verlaagde respons, ook aangeraden bij gebruik van immunosuppressiva. Dit adviseert de Landelijke Coördinatie Infectieziektebestrijding (LCI) vanwege het verhoogde risico op een infectie, een gecompliceerd beloop van COVID-19 en sterfte bij immuungecompromitteerden.
Antilichaam-toxinecomplex toepasbaar bij haarcelleukemie
Voor de toepassing bij haarcelleukemie heeft het weesgeneesmiddel moxetumomab pasudotox (Lumoxiti) van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) een positief advies gekregen voor een handelsvergunning.