Geneesmiddelennieuws
Fosfaatbinder voor kinderen met chronische nierziekte
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft positief geadviseerd over uitbereiding van de indicaties van twee geneesmiddelen.
Twee weesgeneesmiddelen goedgekeurd voor handelsvergunning
Twee weesgeneesmiddelen hebben een positief advies gekregen van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) voor een handelsvergunning, te weten het middel lumasiran (Oxlumo) en een gentherapie (Libmeldy).
Eerste car-therapie voor mantelcel-lymfoom
De behandeling van mantelcel-lymfoom bij volwassenen met autologe anti-CD19- getransduceerde CD3-positieve cellen, brexucabtagene autoleucel (Tecartus), ontving goedkeuring voor een voorwaardelijke handelsvergunning door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Beoordelingen tagraxofusp en emapalumab opnieuw onder de loep
Het eerdere negatieve CHMP-oordeel over handelsvergunningen voor twee nieuwe weesgeneesmiddelen, tagraxofusp (Elzonris) en emapalumab (Gamifant), wordt op aanvraag van de fabrikanten opnieuw bekeken door de commissie. Hierna volgt de uiteindelijke aanbeveling.
Psychiatrische bijwerkingen door illegaal antirook-middel
Gebruikers van het illegale antirookmiddel Tabex kunnen te maken krijgen met psychiatrische bijwerkingen, zoals psychose, angst, paniekaanvallen, suïcidale gedachten of depressie. Dit meldt Bijwerkingencentrum Lareb, nadat het zeven meldingen ontving over dergelijke klachten bij gebruik van Tabex.
Beoordelingen Committee for Medicinal Products (CHMP)
De Committee for Medicinal Products (CHMP) van het EMA heeft positief geadviseerd over de volgende zaken.
Positieve oordelen van de Committee for Human Medicinal Products (CHMP)
Acalabrutinib geregistreerd bij chronische lymfatische leukemie.
Kans op leverschade door ulipristalacetaat 5 mg-tabletten
Ulipristalacetaat (Esmya) 5 mg-tabletten, gebruikt als behandeling voor symptomen van uterusmyomen (vleesbomen), kunnen leverschade veroorzaken inclusief de noodzaak tot een levertransplantatie. Dit bevestigt de veiligheidscommissie van het Europese Geneesmiddel Agentschap (EMA), de PRAC, na herbeoordeling van het geneesmiddel. De PRAC beveelt daarom intrekking van de handelsvergunningen van dit middel aan.
Gebruik trabectedine bij ovarium-carcinoom ongewijzigd
Het Europees Geneesmiddel Agentschap (EMA) adviseert het gebruik van trabectedine (Yondelis) bij behandeling van ovariumcarcinoom niet te wijzigen. Dit concludeert zij na beoordeling van een onderzoek naar trabectedine als derdelijnsbehandeling bij patiënten met eierstokkanker. De studieresultaten worden opgenomen in de productinformatie van het geneesmiddel.
Crizanlizumab ter preventie vaso-occlusieve crises bij sikkelcelziekte
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een voorwaardelijke handelsvergunning aanbevolen voor het geneesmiddel crizanlizumab (Adakveo).
EMA: geef uw mening
Het Europees medicijnagentschap (EMA) nodigt iedereen die gebruikmaakt van zijn communicatiekanalen uit de communication perception survey in te vullen.
Vaginale ring met dapivirine in strijd tegen hiv-1-besmetting wereldwijd
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een positief advies gegeven over een handelsvergunning voor een vaginale dapivirine-ring om het risico op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) te verkleinen. Dit geneesmiddel, in combinatie met veiliger vrijen, is bestemd voor vrouwen die geen pre-expositieprofylaxe (PrEP) gebruiken, kunnen gebruiken of wanneer dit niet beschikbaar is.
Eerste antilichaam-geneesmiddel-conjugaat tegen multipel myeloom
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft een voorwaardelijke handelsvergunning aanbevolen voor het geneesmiddel belantamab mafodotin (Blenrep).
Twee hybride middelen met positief advies chmp
De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adviseert positief over handelsvergunningen voor twee hybride middelen: coffeïnecitraat (Gencebok) en methylthioninechloride (Methylthioninechloride Cosmo).
Eerste triple-therapie tegen cystische fibrose
Een eerste triple-therapie voor de behandeling van cystische fibrose (taaislijmziekte) heeft van de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) goedkeuring ontvangen voor een handelsvergunning. De therapie, bestaande uit een combinatie van elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (Kaftrio), zorgt voor een verhoging van het cystische fibrose transmembraanconductieregulator (CFTR)- eiwit en verbetert zijn functie.
Nieuw recombinant vaccin tegen gordelroos beschikbaar
Per 1 juni is een nieuw vaccin tegen gordelroos (Shingrix) beschikbaar in Nederland. De Gezondheidsraad heeft vorig jaar een positief advies uitgebracht over dit vaccin, omdat het in negen van de tien gevallen gordelroos voorkomt en de bescherming lang aanhoudt. Eerder gaf de Gezondheidsraad een negatief advies over een ander, levend verzwakt gordelroosvaccin (Zostavax) vanwege een te geringe bescherming.
Emicizumab beschikbaar voor patiënten met ernstige hemofilie A
Emicizumab (Hemlibra) is toegelaten tot het basispakket; het middel komt beschikbaar voor ongeveer zevenhonderd patiënten met ernstige hemofilie A.
Raas-remmers verhogen kans op besmetting met SARS-CoV-2 niet
Het Europees Geneesmiddelen Agentschap EMA adviseert patiënten door te gaan met het gebruik van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist. Het gebruik van deze middelen heeft geen effect op het risico geïnfecteerd te raken met SARS-CoV-2. ACE-remmers of angiotensine-II-antagonisten hebben ook geen negatieve impact op de uitkomsten bij patiënten met COVID-19. Dit blijkt uit recent observationeel onderzoek.
Alpelisib verschaft nieuwe behandeling voor hormoon-positieve borstkanker
De Committee for Human Medicinal Products (CHMP) van het EMA oordeelt positief over een handelsvergunning voor een nieuw vaccin dat actieve immunisatie biedt om ebolavirusziekte bij personen van 1 jaar en ouder te voorkomen.