Herexamen 2016 PW 22
Voor een hemangioompatiëntje heeft u een niet-gestandaardiseerde crème laten bereiden met 1% propranolol. De grondstof propranolol HCl vervalt over drie maanden, maar de voorraad vaselinecetomacrogolcrème pas over een halfjaar. Welke bewaartermijn zet u op het etiket voor de patiënt?
-
a. Twaalf maanden, omdat dit de termijn is voor geconserveerde crèmes in een tube.
-
b. Zes maanden, omdat dit de termijn is voor de verwerkte basiscrème.
-
c. Drie maanden, omdat dit de termijn is voor het werkzame bestanddeel.
-
d. Een maand, omdat dit de termijn is voor niet-gestandaardiseerde halfvaste preparaten
Toelichting
Het juiste antwoord is: d. Een maand, omdat dit de termijn is voor niet-gestandaardiseerde halfvaste preparaten
De expiratiedatum van een farmaceutische grondstof (C) is voor de bewaartermijn van het eindproduct niet ter zake. Zolang de grondstof binnen de termijn wordt verwerkt, mag worden aangenomen dat hij aan de wettelijke kwaliteitseisen voldoet. De expiratiedatum van de basiscrème (B) speelt wel een rol, omdat er geen garanties zijn dat de basis na die datum nog aan de specificaties voldoet.
In dit geval is dat echter niet relevant: voor een niet-gestandaardiseerde bereiding van een halfvast preparaat, waarvan de chemische en/of fysische stabiliteit onbekend is, geldt volgens Recepteerkunde [1] en Practical Pharmaceutics [2] een maximale houdbaarheid van maar een maand. De termijn van twaalf maanden (A) geldt alleen voor gestandaardiseerde geconserveerde crèmes, verpakt in een tube.
Literatuur:
1. Bouwman-Boer Y, Woerdenbag H. Stabiliteit. In: Bouwman-Boer Y, Le Brun P, Oussoren C et al. Recepteerkunde. Productzorg en bereiding van geneesmiddelen. Houten: Bohn Stafleu van Loghum, 2009:503-8.
2. Touw DJ, Vigneron J. Stability. In: Bouwman-Boer Y, Fenton-May V, Le Brun P. Practical Pharmaceutics: An International Guideline for the Preparation, Care and Use of Medicinal Products. Springer International Publishing, 2015: 458.