Herexamen 2018PW48
Welke uitspraak over een recall is waar?
-
a. Recall-brieven mogen vanaf 11 juni 2018 ook in Witte Hand-enveloppen naar apotheken worden gestuurd.
-
b. Houders van handelsvergunningen voeren soms recalls niet zelf uit maar dat doet de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
-
c. Bij haar beslissing tot recallen kijkt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd niet alleen naar het kwaliteitsdefect maar ook naar de eventuele niet-beschikbaarheid van een geneesmiddel.
-
d. De meeste recalls vinden plaats op groothandelsniveau, daarna op apotheekniveau en daarna op patiëntniveau.
Toelichting
Het juiste antwoord is: c. Bij haar beslissing tot recallen kijkt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd niet alleen naar het kwaliteitsdefect maar ook naar de eventuele niet-beschikbaarheid van een geneesmiddel.
Recall-brieven moeten in Oranje Hand-enveloppen worden verstuurd, omdat de informatie bijzonder belangrijk of urgent kan zijn voor de zorgverlener. Witte Hand-enveloppen worden sinds 11 juni 2018 toegepast voor het rondsturen van belangrijke informatie en additioneel risicominimalisatiemateriaal.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert recalls niet zelf uit. De IGJ kan een recall overwegen op basis van ontvangen meldingen, maar gaat dan vervolgens in overleg met de handelsvergunninghouder. De uitvoering is aan de handelsvergunninghouder, die de recall-brief wel moet voorleggen aan de IGJ.
Of een recall noodzakelijk is en op welk niveau hangt af van de risico-classificatie die de IGJ uitvoert. Daarbij wordt altijd de beschikbaarheid van een geneesmiddel meegenomen, omdat niet-beschikbaarheid tot grote risico’s kan leiden.
De meeste recalls vinden gemiddeld bekeken op apotheekniveau plaats, daarna pas op groothandels- of patiëntniveau.