Herexamen 2019 PW 51/52
Welke uitspraak over parallel geïmporteerde producten is juist?
-
De samenstelling van een parallel geïmporteerd product is altijd gelijk aan de samenstelling van het Nederlandse referentieproduct.
-
Het registratienummer van een parallel geïmporteerd product is identiek aan het registratienummer van het Nederlandse referentieproduct.
-
Parallel geïmporteerde producten staan niet in de G-Standaard.
-
Parallel geïmporteerde producten zijn in de G-Standaard gekoppeld aan de HPK (handelsproduct) van het Nederlandse referentieproduct.
Toelichting
Het juiste antwoord is: parallel geïmporteerde producten zijn in de G-Standaard gekoppeld aan de HPK (handelsproduct) van het Nederlandse referentieproduct.
Van een parallel geïmporteerd product is een vergelijkbare versie in Nederland geregistreerd, het zogenaamde Nederlandse referentieproduct. In de G-Standaard wordt het ZI-nummer van het parallel geïmporteerde product gekoppeld aan de HPK (handelsproduct) van het Nederlandse referentieproduct.
Parallel geïmporteerde producten kunnen wel andere hulpstoffen bevatten dan de Nederlandse referentieproducten. Verder kunnen ook de kleur, de vorm en de afmeting verschillen van het Nederlandse referentieproduct. Deze verschillen zijn niet zichtbaar in de G-Standaard, maar zijn na te gaan in de bijsluiter en/of de informatie op de verpakking van het parallel geïmporteerde product.
Parallel geïmporteerde producten zijn te herkennen aan het registratienummer (RVG). Parallel geïmporteerde producten krijgen het volgende registratienummer: RVG2//RVG1.
RVG2 is een uniek nummer voor de betreffende parallelhandelsvergunning en RVG1 is het registratienummer van het Nederlandse referentiegeneesmiddel.