Herexamen 2020 PW09
Het Geneesmiddel Informatie Centrum van de KNMP vergelijkt continue nieuwe versus oude Summary of Product Characteristics (SmPC) van geneesmiddelagentschap EMA en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Wat voor informatie kun je niet vinden in een SmPC?
-
Bijwerkingen postmarketing
-
Hulpstoffen
-
Off-labelgebruik
-
Vergunninghouder
Toelichting
Het juiste antwoord is: off-labelgebruik
Een off-labelgeneesmiddel is een geneesmiddel dat in de praktijk regelmatig wordt gebruikt voor een indicatie die niet in de SmPC wordt genoemd.
Het Informatorium Medicamentorum (IM) geeft informatie over alle geneesmiddelen die in Nederland in gebruik zijn. Alle geregistreerde toepassingen zijn hierin terug te vinden. De informatie is onderverdeeld in diverse rubrieken, waaronder toepassing, dosering en bijwerkingen. Ook is in het IM off-labelgebruik uit behandelrichtlijnen en literatuur opgenomen.
In 2018 zijn in totaal 2621 inhoudelijk gewijzigde SmPC’s verwerkt en deze informatie is opgenomen in de medicatiebewaking, in de G-Standaard, het Informatorium Medicamentorum en Apotheek.nl. Naast deze SmPC’s worden ook richtlijnen, wetenschappelijke literatuur etcetera gebruikt om de geneesmiddelinformatie zoveel mogelijk up-to-date te houden.